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开拓药业SMO拮抗剂获得美国FDA临床试验许可

  • 发布时间:2020-11-25

【概要描述】2020年11月25日,开拓药业有限公司宣布,其SMO拮抗剂GT1708F获得美国食品药品监督管理局临床试验许可,将开展用于基底细胞癌的治疗研究。

开拓药业SMO拮抗剂获得美国FDA临床试验许可

【概要描述】2020年11月25日,开拓药业有限公司宣布,其SMO拮抗剂GT1708F获得美国食品药品监督管理局临床试验许可,将开展用于基底细胞癌的治疗研究。

  • 分类:公司新闻
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  • 发布时间:2020-11-25 11:38
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2020年11月25日 开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,简称“开拓药业”)宣布,其SMO拮抗剂GT1708F获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,将开展用于基底细胞癌(BCC)的治疗研究。这也是开拓药业在美国获得的第五个临床试验批件。此前,GT1708F于2020年2月17日获得中国国家药品监督管理局临床试验许可,目前正在开展针对血液瘤的I期临床试验研究。

基底细胞癌(basal cell carcinoma, BCC)是人类最常见的皮肤恶性肿瘤,根据美国肿瘤协会的数据显示,美国每年的发病率超过330万人。基底细胞癌发病机制与Hedgehog信号通路密切相关。Hedgehog信号通路在多种实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤中均发挥重要作用,抑制Hedgehog信号通路是一种重要有效的抗癌策略。

GT1708F是Hedgehog信号通路中平滑跨膜蛋白(SMO)拮抗剂。目前,全球一共有三个SMO拮抗剂批准上市。罗氏与基因泰克公司共同开发的Vismodegib和诺华的Sonidegib相继在2012年和2015年被FDA批准用于基底细胞癌的治疗。2018年,辉瑞开发的Glasdegib被批准与阿糖胞苷联用用于治疗急性髓性白血病,成为首个批准用于髓系白血病的SMO拮抗剂。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“ 国内目前尚未有SMO拮抗剂上市,该研究领域有着较大的未被满足的临床需求。公司将积极推进SMO拮抗剂项目的临床研究,并探索联合用药以及扩展可能的适应症,希望能够为更多的癌症患者带来获益。”

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