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GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达到主要终点

发布时间：2025-08-12 13:20

北京时间2025年8月12日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验读出顶线数据。数据显示，该项II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。详细的顶线结果资料未来预计在学术期刊或学术会议上予以公布。

 

该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，选用GT20029 0.5%每天一次（QD）和1.0% QD作为研究药物给药剂量，用以评估GT20029治疗痤疮的有效性、安全性和药代动力学特征。该项II期临床试验在全国10家中心开展，由复旦大学附属华山医院的项蕾红教授担任主要研究者。分析结果显示：

 

有效性方面。与安慰剂组相比，在总病变计数（除外结节）类别中，0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.01和0.05。在非炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.14和0.09；在炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中，与安慰剂相比，0.5% QD组和1.0% QD组的P值均小于0.01。

 

与安慰剂组相比，治疗成功率（根据研究者整体评估评分，把IGA评分下降到0-1分且下降等级≥2级记为成功），0.5% QD组和1.0% QD组的P值分别为0.03和0.15。

 

安全性方面。GT20029凝胶在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低。0.5% QD组和1.0% QD组的与药物相关的不良事件发生率相当，且均低于安慰剂组，严重程度均为轻度。

 

GT20029作为我们核心产品之一，是本公司基于自有的PROTAC平台自主开发，有潜力成为雄激素性脱发及痤疮的新一代治疗药物。其自开发以来始终保持领先地位，是全球范围内首款完成II期临床试验的外用PROTAC化合物。我们正在制定GT20029治疗痤疮的未来临床策略，包括开启治疗痤疮中国III期临床试验，进一步扩大在外用PROTAC领域的先发优势。

 

Winlevi®（clascoterone 1%，乳膏剂）是美国食品和药物管理局（FDA）近40年来批准的首款具有新作用机制（MOA）的痤疮药物，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。根据Cosmo Pharmaceuticals N.V. 的公开披露，Winlevi® 已经成为美国市场处方量最多的品牌外用痤疮药物，自其上市以来，Winlevi® 已获超17900名医师开具逾130万张处方。同AR靶点的痤疮药物获批，表明通过阻断/降解AR信号通路来治疗痤疮的作用机制已得到验证。GT20029有望为皮肤科医生和患者提供一种创新、安全且有效的新治疗选择。

 

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