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开拓药业ALK-1联合PD-1临床试验获台湾FDA临床批件
开拓药业ALK-1联合PD-1临床试验获台湾FDA临床批件
【概要描述】11月15日，苏州开拓药业股份有限公司（“开拓药业”）ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床试验已正式获得台湾卫生福利部食品药物管理署（“台湾FDA”）的临床批件。目前，开拓药业已获普克鲁胺前列腺癌、乳腺癌的中美临床批件、福瑞他恩酊的中美临床批件，本次获批标志着开拓药业已拓展了原有小分子领域的临床研究，首次进入大分子领域的新药研究，进一步强化了开拓药业研发的全球布局。
- 分类：公司新闻
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- 发布时间：2018-11-11 15:36
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11月15日，苏州开拓药业股份有限公司（“开拓药业”）ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床试验已正式获得台湾卫生福利部食品药物管理署（“台湾FDA”）的临床批件。目前，开拓药业已获普克鲁胺前列腺癌、乳腺癌的中美临床批件、福瑞他恩酊的中美临床批件，本次获批标志着开拓药业已拓展了原有小分子领域的临床研究，首次进入大分子领域的新药研究，进一步强化了开拓药业研发的全球布局。
ALK-1抗体项目于2018年获国家十三五“重大新药创制”专项资助。本次开展ALK-1与PD-1治疗晚期肝细胞癌患者的安全耐受性和有效性的开放性、多中心II期临床研究，由台湾大学肿瘤医学研究所许骏教授担任主要研究者（PI）。本次研究主要合作医院为国立台湾大学医院附设医院、台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院、国立成功大学医学院附设医院。
ALK-1抗体是辉瑞首个授出的肿瘤抗体开发权利，有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。该药物前期由辉瑞开发，已完成美国I期和亚洲I期的临床试验，在近100名晚期实体瘤患者中得到验证，结果显示出良好的安全性和有效性。ALK-1与PD-1药物联合治疗晚期肝细胞癌，有望通过ALK-1靶向抑制肿瘤血管生成的药物作用结合PD-1的免疫调节作用，成为一种新的更有效的治疗选择。
“我们很荣幸地宣布本次ALK-1联合PD-1临床试验的申请获得正式的批件，这与开拓药业坚持自主研发为主和外部引进为辅的策略，致力于为患者提供最佳用药方案的理念相符合。希望通过临床试验，我们能够尽快为肝癌患者，特别是晚期肿瘤患者探索更安全、更有效的肿瘤治疗方案。在未来，我们还将针对肾癌、乳腺癌、前列腺癌、老年性眼底黄斑病变等适应症，陆续启动临床研究。”开拓药业董事长兼CEO童友之博士说。
【关于开拓药业】
开拓药业是一家致力于开发创新药物的生物科技公司，尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。公司的主导候选药物普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂，目前mCRPC 适应症在中国处于III期临床试验阶段，在美国处于II期临床试验阶段，AR阳性转移性乳腺癌适应症在中国处于I/Ib期临床试验阶段。公司的研发管线还包括“first-in-class”药物ALK-1抗体、PI3K/mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、PARP抑制剂等。10月29日，开拓药业苏州研发生产基地顺利开工，为开拓药业自主研发奠定基础。
【关于辉瑞授权】
2018年1月24日，辉瑞将ALK-1的开发、生产和商业化在全球范围内的独家权利授予给开拓药业，使该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。根据协议，辉瑞将提供已经完成的临床前、I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。
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