2022年1月24日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称 “开拓药业”）欣然宣布，其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国II期临床试验已完成首例患者入组及给药。

福瑞他恩治疗痤疮在中国开展的临床试验通过I期、II期临床试验融合设计。II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入160名轻、中度寻常性痤疮患者（包含男女性），以评估福瑞他恩凝胶在轻、中度寻常性痤疮患者中外用给药后的安全性和有效性。II期临床试验的主要终点为治疗12周时，各组受试者的治疗成功率（根据研究者总体评分—IGA评分）。本试验计划在国内6家中心开展，主要研究者（Leading PI）为复旦大学附属华山医院项蕾红教授。

痤疮是世界第八大流行疾病[1]，多发于青春期并主要累及面部。全球痤疮患者人数已超过6.4亿[2]。痤疮发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺及皮脂分泌的影响是引起痤疮的重要因素之一。2020年8月，美国FDA批准首款雄激素受体（AR）拮抗剂用于痤疮的治疗，这是FDA过去40年以来批准的首款痤疮药物，也证明AR作用机制治疗痤疮受到监管的认可。国内目前尚无雄激素抑制剂获批用于痤疮的治疗，迫切需要安全有效的药物来满足巨大的临床需求。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“ 我们非常高兴看到福瑞他恩作为靶点明确的外用AR拮抗剂，在治疗痤疮的中国II期临床试验中完成首例患者入组给药。中国I期临床试验初步验证了其剂量爬坡和一天多次外用给药具有良好的安全性和耐受性。我们将继续加速在II期临床试验中进行安全性、有效剂量和用药频次的探索，期待安全有效的福瑞他恩尽快用于痤疮的治疗。”

关于福瑞他恩

福瑞他恩是一种雄激素受体（AR）拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对痤疮适应症，作为靶点明确的外用AR拮抗剂，福瑞他恩凝胶通过涂抹给药的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而实现痤疮的治疗。

[1] Tan JK, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne. Br J Dermatol. 2015;172 Suppl 1:3-12. [2] Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, et al. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990- 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012;380(9859):2163- 2196.

*文中福瑞他恩是作为商标形式使用。