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开拓药业福瑞他恩治疗脱发完成首例患者入组,正式启动中国Ⅲ期临床试验

开拓药业福瑞他恩治疗脱发完成首例患者入组,正式启动中国Ⅲ期临床试验

【概要描述】2022年1月2日,开拓药业有限公司欣然宣布,其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国注册性III期临床试验已于2021年12月31日完成首例患者入组及给药。

  • 分类:公司新闻
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  • 发布时间:2022-01-02 19:48
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2022年1月2日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称 “开拓药业”)欣然宣布,其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国注册性III期临床试验已于2021年12月31日完成首例患者入组及给药。2021年11月24日,公司曾宣布该项III期临床试验获中国国家药品监督管理局(NMPA)同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体(AR)拮抗剂。

 

2021年12月20日,福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国Ⅲ期临床试验研究者会议顺利举行。该项III期临床试验由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院担任组长单位,全国将有26家医院共同参与。北京人民大学医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授在携手成功领导福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验后,再次合作作为主要研究者(Leading PIs)负责福瑞他恩的注册性III临床试验。在福瑞他恩III期临床试验启动会上,来自全国各地26家医院近百名专家听取了II期临床试验有效性和安全性的汇报,最后张建中教授表示希望大家高质高效完成这个关键性III期临床试验。

 

该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,计划入组416例受试者,旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时,目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。

 

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“ 从NMPA同意福瑞他恩中国III期临床试验方案到首例患者入组及给药,我们仅用了1个多月的时间。该项III期临床试验将在全国26家顶级皮肤科医疗机构开展,我们期待在今年6月前完成计划中416名受试者入组,在年内完成后续6+1月的医学评估,以年内完成III期为目标全力加快创新药开发进程,盼望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。”

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