2020年9月17日 开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，简称“开拓药业”）欣然宣布，正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意批准福瑞他恩（KX-826）凝胶剂型开展临床试验，适应症可为痤疮和雄激素性脱发。

痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，多发于青春期并主要累及面部。根据弗若斯特沙利文报告，2018年，中国有超过1.189亿名年龄介于10至25岁的患者有寻常痤疮。预计患者总数将从2019年按0.4%的复合年增长率增加至2023年的1.213亿人，然后从2023年按0.2%的复合年增长率增加至2028年的1.225亿人。痤疮发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺及皮脂分泌的影响是引起痤疮的重要因素之一。迄今为止，国内尚无有效的局部雄激素抑制剂可用于痤疮的治疗，市场未被满足的临床需求很大。

开拓药业的福瑞他恩凝胶是靶点明确的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，其通过竞争性抑制皮肤组织内的雄激素与雄激素受体相结合，能够局部控制雄激素过高所引起受体信号通路的激活而不改变人体内雄激素受体信号通路的活性。通过涂抹给药的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而实现痤疮的治疗。2020年8月，美国FDA批准了同靶点的痤疮治疗新药，是该适应症40年来获批的创新药物，已经验证该作用机制可以很好地治疗痤疮。

本次福瑞他恩凝胶获得中国临床试验许可，进一步夯实了开拓药业的研发管线，有望拓展痤疮药物的巨大市场。公司将加速福瑞他恩凝胶的临床速度，争取该药物尽早上市，惠及广大痤疮患者。