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福瑞他恩美国Ib期临床试验结束
福瑞他恩美国Ib期临床试验结束
【概要描述】2020年8月4日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)宣布,其用于治疗雄激素性脱发的福瑞他恩(KX-826)美国Ib期临床试验已经结束,所有受试者成功出组,正在进行数据分析、清理和总结。
- 分类:公司新闻
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- 发布时间:2020-08-04 08:22
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2020年8月4日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)宣布,其用于治疗雄激素性脱发的福瑞他恩(KX-826)美国Ib期临床试验已经结束,所有受试者成功出组,正在进行数据分析、清理和总结。
福瑞他恩是全球首创外用雄激素受体(AR)拮抗剂,在中国和美国同时开展用于治疗雄激素性脱发的I和II期临床试验。日前在美国完成的福瑞他恩Ib期临床试验是针对雄激素性脱发健康男性受试者的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的研究,以评估福瑞他恩局部多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学特性,其主要目的是观察福瑞他恩头部皮肤多次给药的安全性以及受试者对该药的耐受性,为后续的临床试验确定给药剂量(范围)和频率。该Ib试验原计划在5月份完成受试者出组,但受美国COVID-19疫情的影响试验中断,负责该试验的美国临床研究者和开拓的美国运营团队克服困难,在疫情短暂好转时重新启动受试者入组并高效完成所有受试者的药物试验。
脱发已成为困扰很多人的全球性问题,患者人群庞大,并呈逐年增多趋势。脱发的治疗药物十分有限,临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。开拓药业的福瑞他恩有潜力成为全球首创的兼具更好安全性和有效性的外用脱发药物。
“福瑞他恩是我们自主研发的潜在first-in-class创新药物”,开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示,“福瑞他恩在美国的I和Ib期临床试验,初步验证了多次外用给药具有良好的安全性和耐受性,我们正与美国FDA密切沟通,对后续试验进行积极准备。希望过加速其临床研究进程,让该药物能够早日上市,弥补现有治疗方法的不足,为广大脱发患者带来福音。”
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