2021年6月15日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，其普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已于当地时间6月11日获得巴西药监部门ANVISA正式批准[1]。这也是继美国FDA同意开展两项III期临床试验之后，开拓药业获得普克鲁胺治疗新冠的第三项III期临床试验。

该项研究(NCT04869228)是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为28天内需吸氧的受试者百分比。该临床试验已于当地时间5月27日获得巴西国家研究和伦理委员会(CONEP)的批准[2]，公司计划于7月开展首例受试者给药。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“非常高兴看到巴西药监部门ANVISA和伦理委员会CONEP批准开拓药业主导开展的注册性III期临床试验。我们在获得此前由研究者发起的在巴西进行的临床试验结果后，第一时间向ANVISA递交了pre-IND申请，公司与ANVISA的沟通透明通畅。 此次ANVISA批准公司开展关键性临床试验，这为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出关键一步。”

[1] ANVISA：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/arquivos/ensaios-clinicos-covid.pdf/view

[2] CONEP CAAE: 46013221.7.1001.5412; Opinion Number: 4,737,494