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开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验在巴西正式启动
开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验在巴西正式启动
【概要描述】2021年1月28日,开拓药业有限公司欣然宣布,普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中,普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。
- 分类:公司新闻
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- 发布时间:2021-01-28 17:43
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2021年1月28日 开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会(IRB)批准。在此前公布的新冠男性和女性轻、中症患者临床试验结果中,普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。
普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的由研究者发起的研究,旨在探索普克鲁胺对于重症新冠患者的有效性。该临床试验计划招募294名男性和294名女性患者,并分别按照1:1的比例纳入到“普克鲁胺+标准治疗”的试验组以及“安慰剂+标准治疗”的对照组,所有受试者均为18岁及以上的住院新冠患者。普克鲁胺治疗组中,患者每日口服一次300mg普克鲁胺,持续14天。对照组中,患者每日服用一次300mg安慰剂,持续14天。临床试验的主要终点是第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性(通过WHO 8分等级量表评估)。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“ 基于普克鲁胺对于轻、中症新冠患者的突出疗效,我们决定快速地开展普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验,该临床试验获得巴西卫生部门的大力支持,并获得快速审评资格。我们计划尽快推动III期国际多中心药物临床试验(MRCT),申请紧急用药许可,尽早让更多新冠患者受益于普克鲁胺的治疗。”
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