开拓药业mTOR抑制剂获中国临床试验许可

[2019年8月20日,苏州] 苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)mTOR抑制剂“迪拓赛替片”正式获得国家药监局药品临床试验通知书,同意批准开展临床试验。 迪拓赛替片为新型mTORC1/mTORC2抑制剂(第二代mTOR抑制剂),适应症为晚期实体肿瘤。目前,在全球范围内尚未有第二代mTOR抑制剂上市,该领域的研究有着巨大的未被满足的临床需求。 CDE网站迪拓赛替片受理信息查询 PI3K/AKT/mTOR信号通路参与细胞增殖、分化、凋亡和营养等多种细胞功能的调节,是肿瘤细胞中最常见的被激活的致癌信号通路,并在临床上被证明是多种癌症产生耐药性或转移的重要机制。 近年来以选择性抑制mTOR激酶为靶点的肿瘤治疗已经成为药物研究领域的热点。已上市的mTOR抑制剂,例如西罗莫司、替西罗莫司和依维莫司等,都属于雷帕霉素的衍生物,均为第一代mTOR抑制剂,即只能特异性抑制mTORC1,对mTORC2不敏感。近年来,陆续有新一代mTORC1/mTORC2双激酶抑制剂进入临床研发阶段,如武田的MLN0128(INK-128/TAK-228/Sapanisertib)、阿斯利康的AZD-8055和AZD-2014、新基公司的CC-223(即德琪医药的ATG-008)、山东罗欣药业的SCC-31(LXI-15029)以及徐诺药业的XP105(原代号BI-860585)等。因此,安全有效的新一代mTOR抑制剂作为first in class的创新药物是不少新药研发公司的追求目标,未来可以用于许多实体肿瘤的单药和联合用药的治疗,以满足日增的临床需求。 开拓药业获批mTOR抑制剂临床试验许可,意味着迪拓赛替作为公司自主研发并具全球专利的第二代mTOR选择性激酶小分子抑制剂,正式从临床前研发进入到临床发展阶段,也意味着开拓药业的创新药临床管线的进一步扩增。 关于开拓药业 [...]