News

/News

All kintor news

开拓药业ALK-1联合PD-1临床试验获台湾FDA临床批件

11月15日,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床试验已正式获得台湾卫生福利部食品药物管理署(“台湾FDA”)的临床批件。目前,开拓药业已获普克鲁胺前列腺癌、乳腺癌的中美临床批件、福瑞他恩酊的中美临床批件,本次获批标志着开拓药业已拓展了原有小分子领域的临床研究,首次进入大分子领域的新药研究,进一步强化了开拓药业研发的全球布局。 ALK-1抗体项目于2018年获国家十三五“重大新药创制”专项资助。本次开展ALK-1与PD-1治疗晚期肝细胞癌患者的安全耐受性和有效性的开放性、多中心II期临床研究,由台湾大学肿瘤医学研究所许骏教授担任主要研究者(PI)。本次研究主要合作医院为国立台湾大学医院附设医院、台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院、国立成功大学医学院附设医院。 ALK-1抗体是辉瑞首个授出的肿瘤抗体开发权利,有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。该药物前期由辉瑞开发,已完成美国I期和亚洲I期的临床试验,在近100名晚期实体瘤患者中得到验证,结果显示出良好的安全性和有效性。ALK-1与PD-1药物联合治疗晚期肝细胞癌,有望通过ALK-1靶向抑制肿瘤血管生成的药物作用结合PD-1的免疫调节作用,成为一种新的更有效的治疗选择。 “我们很荣幸地宣布本次ALK-1联合PD-1临床试验的申请获得正式的批件,这与开拓药业坚持自主研发为主和外部引进为辅的策略,致力于为患者提供最佳用药方案的理念相符合。希望通过临床试验,我们能够尽快为肝癌患者,特别是晚期肿瘤患者探索更安全、更有效的肿瘤治疗方案。在未来,我们还将针对肾癌、乳腺癌、前列腺癌、老年性眼底黄斑病变等适应症,陆续启动临床研究。”开拓药业董事长兼CEO童友之博士说。   关于开拓药业 开拓药业是一家致力于开发创新药物的生物科技公司,尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。公司的主导候选药物普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂,目前mCRPC 适应症在中国处于III期临床试验阶段,在美国处于II期临床试验阶段,AR阳性转移性乳腺癌适应症在中国处于I/Ib期临床试验阶段。公司的研发管线还包括“first-in-class”药物ALK-1抗体、PI3K/mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、PARP抑制剂等。10月29日,开拓药业苏州研发生产基地顺利开工,为开拓药业自主研发奠定基础。   关于辉瑞授权 [...]

By | 2018-11-22T05:24:49+00:00 November 15th, 2018|

开拓药业成功入选“2018年苏州市独角兽培育企业”

11月11日,苏州市领军人才联合会举行2018年会,副市长陆春云、市科技局相关领导和部分会员企业代表参加活动。会上公布了2018年度苏州市独角兽培育企业入库名单,共计39家企业入选。苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)经过组织申报、专家评审、现场答辩、信用审查、公示等规范程序,成功入选苏州市独角兽企业培育计划。 开拓药业入选2018年苏州市独角兽企业培育计划 为深入实施创新驱动发展战略,加快推进独角兽企业培育工作,苏州市科学技术局于8月16日发布了《关于组织开展2018年度苏州市独角兽培育企业遴选工作的通知》,申报独角兽培育企业除满足基本条件外,还应符合优选条件,包括:所在行业属于战略性新兴产业、先导产业或新经济、新模式;企业经营稳健;创新能力强;创新成果显著;未来爆发式成长的可能性大。对于纳入苏州市独角兽培育企业库的企业,将按照《苏州市独角兽企业培育计划(2018-2022年)》,给予一系列的政策奖励,从而推动建设以独角兽企业为代表的标志性产业。 苏州市领军人才联合会2018年会 自2009年成立以来,开拓药业已获得多项市、区级领军称号,并于今年6月入选苏州工业园区独角兽培育计划,成为18家入选企业之一。这次入选苏州市独角兽企业培育计划对公司来说无疑又是一个巨大的鼓舞。开拓药业董事长兼CEO童友之博士表示:“作为入库企业,开拓药业将充分发挥独角兽企业的示范和引领作用,在苏州这片创新创业的热土上实现价值,早日建成中国抗肿瘤药物研发先锋企业!” 苏州市政府领导为入选企业授牌 关于开拓药业 开拓药业是一家致力于开发创新药物的生物科技公司,尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。公司的主导候选药物普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂,目前 mCRPC 适 [...]

By | 2018-11-13T08:28:38+00:00 November 11th, 2018|

开拓药业苏州研发生产基地顺利开工

2018年10月29日下午,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)研发生产基地开工典礼在苏州工业园区顺利举行。苏州市药监局、苏州工业园区科信局、园区生物产业公司以及项目建设单位等百余位领导和嘉宾出席了此次盛典。 出席开工典礼的园区领导及开拓管理层合影 观礼嘉宾及开拓药业管理层共同奠基培土 此次开工建设的基地位于苏州工业园区东部,交通便利,环境良好。基地占地30亩,总建筑面积约2万平方米,将分两期建设,集办公区、实验区、生产区为一体,力争打造一个功能齐全、设施完备、服务全球的现代化创新药生产和研发基地。预计该建设工程将于2019年夏天完成, 2020年年初投入使用。 开拓药业研发生产基地效果图 在典礼上,开拓药业董事长兼CEO童友之博士向观礼嘉宾发表了致辞。童博士表示:“开拓药业作为最早建设研发中心和生产基地的园区扎根计划企业之一,得到苏州市和工业园区各级领导以及产业基金各方的大力支持。未来,我们希望在脚下这片土地上进一步发展壮大,全力打造中国抗肿瘤创新药领军企业。”同时,他也向历轮融资的投资方和公司员工表示了感谢。最后,童博士承诺,将缔造出一流品质的生产研发基地。 开拓药业董事长兼CEO童友之博士为开工典礼致辞 本基地建设自2017年3月获得项目备案以来,历时近20个月,完成了各项行政审批、项目生产工艺和施工图设计以及建设承包商确定,实现基地的顺利开工,这是开拓药业实现“中国抗肿瘤药物研发先锋”奋斗目标道路上的又一重要里程碑,将为开拓药业自主研发的新型抗癌创新药物普克鲁胺的生产和上市奠定坚实的基础。

By | 2018-11-01T08:55:25+00:00 October 29th, 2018|

普克鲁胺联合阿比特龙三期临床试验研究者会顺利召开

2018年10月26日,由37家医院参加的“普克鲁胺联合阿比特龙三期临床试验研究者会”在上海凯悦酒店顺利召开,标志着苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)自主研发的创新药——普克鲁胺第2个三期临床试验正式开始。 全体参会人员合影 本次临床试验由上海长海医院和复旦大学附属肿瘤医院担任组长单位,由孙颖浩教授和叶定伟教授共同担任主要研究者(PI),由诺思格医药和慧渡医疗分别担任临床研究合同组织单位和生物标志物检测中心。此次研究者会由开拓药业主办,来自全国37家研究中心的前列腺癌领域顶级专家学者和临床研究机构负责人等共计100余人齐聚一堂,为普克鲁胺的联合用药三期临床试验方案献计献策。 开拓药业董事长兼CEO 童友之博士 会上,开拓药业董事长兼CEO童友之博士介绍了此次普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)一线用药的三期临床试验策略,并对各参与单位和公司同仁表示感谢。 本次三期临床试验的PI、中国工程院院士、海军军医大学校长、中华医学会泌尿外科学会主任委员孙颖浩教授表示:“开拓药业普克鲁胺的研究工作科学严谨,在三期临床试验阶段各参与单位要时刻保持沟通和交流,把该临床试验做好。此次临床试验的进行为创新药物研究提供了丰富的经验,要在开展过程中不断探索合理的解决方案,使得项目的临床试验既能达到预期,又能有更广阔的拓展。” 本次临床试验的主要研究者 孙颖浩教授 “这个三期临床试验的设计令人振奋,以前只有跨国药业做这种大样本的临床试验,现在开拓药业在中国也要发起这样的临床试验难能可贵。”本次三期临床试验的联合PI,复旦大学附属肿瘤医院副院长、中华医学会泌尿外科学会候任主任委员叶定伟教授指出,“此前的临床试验,大家已经看到普克鲁胺作为创新药非常高的价值。希望通过与阿比特龙联用得到一个好的实验结果,最终成为上市的明星药物。” [...]

By | 2018-11-01T08:53:32+00:00 October 26th, 2018|

普克鲁胺片三期临床试验研究者会议顺利召开

2018年5月6日, 由30余家医院参加的普克鲁胺片三期临床试验研究者会议在苏州顺利召开,标志着开拓药业第一个临床三期试验正式开始。 会议全体专家合影 本次普克鲁胺片的三期临床试验由上海长海医院担任组长单位;由孙颖浩院士担任主要研究者(PI),诺思格医药为临床合同研究组织。此次研究者会由开拓药业主办,邀请了全国30余家医院近100名专家齐聚苏城,为普克鲁胺片的临床研究保驾护航、出谋划策。 普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,针对前列腺癌和乳腺癌,尤其是去势抵抗性前列腺癌(“CRPC”)和AR表达阳性的三阴性乳腺癌(“TNBC”),分别于2015和2016年获得中国和美国的临床批件,其临床前和临床研究分别被列入国家十二五和十三五“重大新药创制”科技重大专项。 前列腺癌是男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,其发病率名列全球各大癌症发病率第四,在男性癌症发病率中排第二位,占男性新增癌症病例数的15%。据人民卫生出版社发布的《2015年度北京市卫生与人群健康状况报告》显示,在北京市户籍居民中,前列腺癌发病率由2005年的9.22/10万上升至2014年的20.58/10万。雄激素受体拮抗剂(AR Antagonist)是现阶段控制去势失效的前列腺癌首选的药物治疗方法之一。普克鲁胺在更有效地抑制AR的基础上,还具有诱导AR表达下调的生物学作用,是一个“双重作用机制”的AR拮抗剂。考虑到AR过度表达是前列腺癌细胞对去势疗法产生耐药性的一个主要机制,有望成为更有效、低毒的第二代AR拮抗剂,其一旦获批上市将拥有广阔的市场前景。 开拓药业董事长/CEO童友之博士 开拓药业董事长童友之博士表示:“三期临床试验是所有新药上市前最重要的一步,我们非常兴奋的在烟雨江南的苏州宣布开始普克鲁胺片首个三期临床试验,该三期临床试验开展前我们已经与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)进行了充分的沟通,并获得了CDE的同意,同时也已经通过组长单位长海医院的伦理会议。目前普克鲁胺在美国的临床试验在顺利进行中,中美两国同时开展的临床试验结果将为普克鲁胺获批上市提供关键性的临床数据。根据公司的临床发展策略,未来我们会有更多的围绕着普克鲁胺的临床试验开展。此次研究者会议的顺利召开标志着临床三期的正式开始,是开拓药业发展历史上的重要里程碑,我们必将不忘初心,继续前行!”

By | 2018-11-05T01:56:43+00:00 May 6th, 2018|

前富瑞(Jefferies)医药行业首席分析师黄雨青出任开拓药业首席财务官

2018年3月29日,苏州开拓药业宣布任命黄雨青为首席财务官,将主要负责公司的资本市场策略、商务拓展合作和企业融资。 黄雨青先生具有多年的资本市场和产业投资经验,特别是在医疗行业,包括证券分析、投融资和金融业务拓展等方面。在加入开拓之前,他在富瑞(Jefferies)担任中国区医药行业首席分析师,并在2017年《机构投资者(Institutional Investor)》中国区海外最佳医药分析师评选中获得第三名。在富瑞(Jefferies)之前,黄雨青先生在中信里昂(CLSA)等多家国际投行及知名基金从事医药相关的投资工作。 开拓药业是一家立足中国、面向全球的创新药研发企业,公司聚焦前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大缺乏有效治疗手段、且占据重大恶性肿瘤发病人群50%的癌症领域。公司拥有多个产品的研发管线,覆盖临床前到临床各个阶段。开拓药业创始人兼CEO童友之博士表示:“我们由衷欢迎黄雨青先生加入开拓药业,黄雨青先生在资本市场、商务拓展和企业融资等领域的经验,将帮助我们面对资本市场的机遇和挑战,完善和加强公司的管理团队。”

By | 2018-05-10T22:49:51+00:00 March 29th, 2018|

开拓药业与慧渡医疗(Predicine)签订全球战略合作协议

新年伊始,喜报频传!2018年3月1日,苏州开拓药业股份有限公司与慧渡医疗(Predicine, Inc)宣布双方签署全球战略合作协议,在生物标记物和全球新药临床试验方面的技术、资源和数据方面实现深层次和全方位的跨界合作,联手打造生物标记物伴随诊断和精准新药临床开发的国际新格局。 慧渡医疗(Predicine)是一家在中美同步运营专注于精准医疗诊断的国际化集团公司,开发出业界首家RNA+DNA联合液态活检“基因雷达”专利技术和基于生物标记物的“精准临床试验的全球解决方案”。目前与多家国际知名药企进行业务合作并支持在中国-美国-欧洲-亚洲-澳洲同步进行的国际多中心新药临床试验。在过去的两年里,双方在中国和美国进行的前列腺癌和乳腺癌临床试验生物标记物临床研究方面进行了卓有成效的业务合作并建立了良好的互助互信关系。 开拓药业深耕于前列腺癌、乳腺癌和肝癌这三大全球肿瘤高发病率的疾病领域,其自主研发的普克鲁胺是江苏省首个获得MAH(药品上市许可持有人)批准的试点品种,也是中国首个获准参加MAH试点的创新临床药物,主要用于治疗前列腺癌和三阴性乳腺癌,目前已经在美国和中国同步开展一期和二期的临床试验。 国际上成功地开发出一款肿瘤新药平均花费10年26亿美金。针对肿瘤新药开发的周期漫长、风险大和费用高的现实难题,开拓药业和慧渡医疗(Predicine)联合开展生物标记物为导向的精准临床试验的全球战略合作,通过慧渡医疗(Predicine)在美国硅谷和中国上海同步运营的CLIA和CAP国际标准实验室对入组临床试验患者进行精准筛选和疗效监控、缩短临床试验的时间、提高新药研发的成功率。与传统CRO进行单纯样本检测服务不同的是,开拓药业和慧渡医疗(Predicine)此次合作覆盖的范围广泛,包括双方联合早期参与临床试验设计、样本收集处理的全程管理、生物标记物的检测服务、生物信息学分析、综合数据解析和临床策略,开发伴随诊断试剂盒助力新药在中国CFDA和美国FDA的临床报批。 最新的癌症统计数据显示,在全世界1400万新发癌症病例中,中国占据接近三分之一达到429万例。紧跟健康中国2030的基本国策,在过去的一年里,中国CFDA大刀阔斧,出台了一系列推进我国新药研发的利好政策。开拓药业与慧渡医疗(Predicine)的全球战略合作将做为中国在生物标记物和新药临床试验方面强强联合的第一个典范,联手打造伴随诊断助力新药临床开发的国际新格局。   关于慧渡医疗(Predicine) 慧渡医疗(Predicine)成立于2015年,在美国硅谷和中国上海同步运营CLIA和CAP国际标准实验室。团队成员来自于全球顶尖的工业界和学术界,目前公司业务已覆盖癌症早筛、临床用药指导和临床新药开发,位居国际技术前沿。 慧渡医疗(Predicine)通过其开发的业界首家RNA+DNA联合液态活检“基因雷达”专利技术为全球药企客户提供一站式、全方位的生物标记物检测和数据解析的专业平台以及基于生物标记物的“精准临床试验的全球解决方案”。目前已与25家国际知名药企(包括8家世界500强企业)开展基于生物标记物的精准新药临床试验,支持在中国-美国-欧洲-亚洲-澳洲同步进行的国际多中心新药临床试验。

By | 2018-05-10T22:49:56+00:00 March 3rd, 2018|

开拓药业获得辉瑞授予首个肿瘤抗体新药全球开发权利

(2018年1月24日,苏州)苏州开拓药业股份有限公司(以下简称开拓药业)和辉瑞公司(以下简称辉瑞)于今日在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议,辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。这是辉瑞在肿瘤领域首次授权中国本土企业抗体新药的开发权。该药也将有望成为全球首个针对活化素受体样激酶-1(Activin receptor-like kinase-1,ALK-1)靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。 2015年中国肝癌新发患者数为46.6万,占全世界新发肝癌的一半。肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段,肝癌治疗效果仍不理想,一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药,为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择,是开拓和辉瑞共同的目标。 在肝癌治疗手段中,靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中,同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。ALK-1主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊,其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛,不仅能抑制血管形成,还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物,联合其他靶点药物,符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。据悉,本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。 该药物前期由辉瑞开发,并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验,在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好,部分患者达到了客观缓解。在剂量扩展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。  Cancer Statistics in China, [...]

By | 2018-05-10T22:50:02+00:00 January 25th, 2018|

完成2.88亿人民币C轮融资 开拓药业加速抗癌创新药研发

2018年1月11日,苏州开拓药业股份有限公司宣布完成2.88亿元C轮融资。本轮融资由松禾资本领投,东方证券资本、贝加资本、建银医疗基金和博润投资等跟投,原投资方弘晖资本和元禾控股亦参与了本轮的融资。本轮筹集的资金将主要用于完成普克鲁胺在中国和美国同时展开的前列腺癌和乳腺癌的临床I-III期试验,以及推动其它4个在研抗癌创新药物项目的临床开发。   开拓药业自成立以来,深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌这三大全球肿瘤高发病率的疾病领域,以晚期肿瘤治疗为核心目标研发多通道产品组合,坚持自主开发和外部引进相结合,致力于为癌症患者提供最佳用药方案,专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台,力争打造中国抗肿瘤创新药物领军企业。   本次领投方,松禾资本创始合伙人罗飞先生表示,“松禾资本很高兴作为领投机构投资开拓药业。公司拥有成熟的新药研发平台。主要产品普克鲁胺的I期临床数据良好,现已进入II期临床试验,中美临床试验正在同步开展。普克鲁胺是少数同时列入国家十二五和十三五“重大新药创制”专项的产品。团队拥有超过20多年在美药物研发、临床试验设计与管理、创业经验。期待开拓的创新药物尽早面市,为患者带来福音,为国家重大新药创制作出贡献。” 作为开拓药业的B轮领投方,弘晖资本管理合伙人王晖先生表示,“很高兴看到开拓药业取得的扎实进展。从2015年以来与开拓药业一路陪伴,未来也将持续地、坚定地支持企业,共同成长是弘晖团队的一贯风格。” “开拓药业致力于尽快在专注的癌症治疗领域完成创新药物的布局,为中国乃至全世界的晚期肿瘤患者提供更有效和安全的治疗手段。” 开拓药业董事长兼首席执行官童友之博士表示,“本次融资将成为开拓药业发展历程中的一个重要里程碑,会加快公司成长为技术和产品领先的生物科技企业。我们特别感谢新老投资人对开拓药业的团队、新药项目及临床市场开发策略的认可和支持。”   介绍 [...]

By | 2018-05-10T22:50:06+00:00 January 11th, 2018|

周国豪博士加入苏州开拓药业担任首席医学官

2017年8月,苏州开拓药业股份有限公司宣布,肿瘤学家、国际临床试验医学专家周国豪博士正式加盟开拓,担任开拓药业首席医学官(CMO),全面负责公司医学和临床研究事务。 周国豪博士毕业于上海第一医科大学,获得美国贝勒医学院博士学位后,在哈佛大学医学院Dana-Farber癌症中心完成博士后和临床肿瘤专科训练。周博士在肿瘤创新药物的临床研发领域从业超过30年,在乳腺癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、结肠癌等癌症以及肿瘤免疫治疗方面都具有丰富的创新药的临床开发经验;在临床试验各阶段(临床I~Ⅳ期)、抗肿瘤药物的联合治疗、市场营销等多方面具有超过二十年的战略规划和跨国临床开发的管理经验。 周博士于1995年加入先灵葆雅,先后担任医学经理、医学和管理事务总监,管理和领导了多项临床试验,包括干扰能(Intron A)、生白能、氨磷汀(阿米福汀注射剂)、替莫唑胺等。 周博士于2003年加入美国辉瑞制药,担任乳腺癌医学总监主管乳腺癌临床试验。作为辉瑞乳腺癌全球试验临床项目负责人,制定并实施表阿霉素(Ellence)、依西美坦(阿诺新)在乳腺癌中的多项临床计划,并主导依西美坦辅助治疗新适应症在美国的临床研究并被FDA成功获批。 周博士于2007年担任inVentiv公司高级医学总监,管理多个项目,包括抗CTLA-4,抗PD-1(融合蛋白),病毒疫苗,PDK-1抑制剂,MEK抑制剂,eribulin +赫赛汀,JAK抑制剂,蛋白酶体抑制剂,抗血管生成(ABR-215050)等。 周博士在国际研发刊物上发表多篇学术论文,并受邀多次参与国际大型学术报告。历任美国癌症研究协会会员、中美医药协会会员、美国临床肿瘤学会会员、美国血液学会会员。 周国豪博士的全职加入,将极大提升苏州开拓药业在医学研究和创新药的临床试验水平,加快开拓药业多个创新药物的临床研发进程。周博士在肿瘤研究和医学临床科研方面的专业知识和丰富经验,必将带领苏州开拓药业的走向新的成功,迈向新的台阶。

By | 2018-05-10T22:50:27+00:00 August 30th, 2017|