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加入我们 2018-07-16T08:55:51+00:00

【药物制剂总监】
岗位职责:
1.负责制剂部研发团队的人才建设和技能培训,打造有竞争力的研发团队;
2.负责制定、审核项目计划和方案,进行项目管理,带领制剂部按照QBD理念和ICH相关要求完成项目的研发;
3.领导制剂部进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,实现中试和大生产的转化,并完成临床试验;
4.优化制剂研发流程并有效地实施,以保证研发项目如期顺利完成;
5.负责按照CTD要求撰写和审核申报资料,保证研发项目的真实性和完整性。
岗位要求:
1.药物学相关专业,硕士及以上学历,10年以上工作经验,5年以上相同岗位管理经验,特别优秀者条件适当放宽;
2.能按照QbD理念要求进行制剂处方工艺研究,熟悉风险分析和控制、工艺放大、变更控制、技术转移、验证等要求;
3.有丰富的口服制剂和其他制剂经验;
4.熟悉药品(国内或国外)注册法规及与相关的技术指导原则,熟悉CTD格式申报资料的撰写与整理;
5.具有丰富的药物制剂理论与实际工作经验,能够独立承担创新药研发的制剂工作,可以解决研发中出现的制剂相关处方工艺和中试大生产技术问题;
6.英文精通,责任心强,具有良好的沟通和协调能力及团队协作精神;
7.熟悉创新药研发流程及工作重点,具有创新药申报经验。

【临床注册总监】
岗位职责:
1负责公司全部新药项目的临床注册申报工作;制定年度季度目标等,监督计划的实施并有效完成;牵头组织注册申报领导小组,指挥、协调公司内各部门为了完成注册目标而互相配合,协同工作;
2及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;
3.负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;
4.关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态;
5.负责注册政策法规宣传任务,为公司提供政策法规信息的支持和培训。
岗位要求:
1.大学硕士以上学历,临床医学、药学等相关医学专业;
2.8年以上的临床、注册工作经验,至少5年以上注册负责人管理经验,并成功递交过药品注册;
3.熟悉临床注册的全部工作流程;
4.很强的计划性和实施执行的能力,做事踏实细心、严谨自律、有条理性,有良好的沟通协调和表达能力。

【临床项目经理】
岗位职责:
1.管理公司新开临床项目,负责制定临床试验计划,协助设计临床试验方案和相关文件、撰写总结报告等;
2.确保临床研究过程按照GCP和研究方案执行;
3.发现和处理试验过程中发生的各种问题和风险;
4.负责和研究者、CRO等联系与沟通;
5.负责临床研究项目的管理及试验稽查,保证研究项目的质量和进度;
6.不定期对临床试验监察员进行培训;
7.领导交办的其他工作。
岗位要求:
1.本科及以上学历,医药相关专业;
2.具有临床试验管理经验、医院相关经验、CRA经验、项目管理经验的优先考虑;
3.身体健康,能适应出差;
4.团队合作较强,工作细致认真;
5.优秀的沟通技巧及自我学习能力;
6.具备一定的英语读、写、译能力;
7.熟悉CFDA政策、法律、法规,取得GCP证书优先,熟悉药品GCP规范。

【生物统计经理】
岗位职责:
1.全面负责公司临床试验项目的统计相关工作;
2.负责试验设计,完成样本量估算和统计检验效能的计算;
3.撰写统计分析计划,包括针对每个研究的分析表格设计;
4.负责数据管理相关工作;
5.负责随机化与设盲;
6.负责CRF设计,协同数据管理员构建数据库;
7.确定数据库中的关键变量;
8.编写SAS程序以生成表格、列表、图表和统计分析结果;
9.参与盲态审核,与数据管理员协同制定盲态审核报告;
10.撰写统计分析报告;
11.为临床研究相关人员提供指导、培训;
12.为其他团队提供统计咨询、指导。
岗位要求:
1.医学统计、卫生统计、生物统计等相关专业硕士以上(含硕士)学历,3年以上药物统计分析经验,具有CRO工作经验者优先;
2.有深厚的基础理论知识和丰富的应用实践经验;
3.熟知进行药物临床研究的要求,但不限于GCP和IGH GCP的要求;
4.熟悉各种试验设计方法,精通临床试验I-IV设计和相关的工作流程;
5.具备良好的数据分析能力,熟练使用SPSS或SAS统计软件;
6.熟悉CDISC数据标准
7.了解临床试验的数据,能够和数据管理人员进行良好的项目沟通,保持高效的工作效率;
8.具有和外部统计专家的交流、洽谈能力;
9.重视并履行服务质量方面的承诺,能够在规定的时间节点内完成生物统计分析工作;
10.极强的组织协调管理沟通能力,工作态度积极认真,乐观,有亲和力与团队协作精神。

【数据管理经理】
岗位职责:
1.根据临床研究方案,在规定时间内完成EDC的设计/建立/验证/测试。
2.在项目EDC上线后,需要对公司内部项目相关人员(如CRA,CRC,PM等)进行EDC的培训。
3.参与项目会议,跟踪项目进展,并确保在规定的时间节点内高质量的完成所有的数据管理工作。
4.为临床研究项目制订数据管理计划,并按计划提交数据管理报告。
5.按照数据管理计划核查数据,完成数据核查报告,对可疑数据发送质疑。
6.为项目设置医学术语词典,独立进行临床医学术语编码。
7.能独立完成药物编码(ACT编码),SAE一致性核查。
8.准备盲态审核会议所需的资料,并参与数据库的盲态审核。
9.为经验较少的员工提供培训和指导。
10.数据库及相关管理文件的归档。
11.可能要担任数据管理相关SOP的作者或审阅者,并且能够严格执行部门SOP的要求,保证质量的完成每一项数据管理工作。
12.管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合工作范围要求。
13.根据相关法规要求进行试验数据管理工作
岗位要求:
1.医学、药学、流行病学、生物学、计算机相关学科本科以上学历,以及4年数据管理经验,有DM项目管理经验;或医学、药学、流行病学、生物学、计算机硕士学历或同等教育背景,以及3年数据管理经验,有DM项目管理经验。
2.有建库和列表CRF工作经验,较强的EDC知识和理论,1年以上EDC的使用经验。
3.熟悉临床试验数据管理相关法规。
4.有较强沟通及协调能力,以保证临床研究数据的及时性、准确性、完整性和有效性。
5.良好的计划、组织和解决问题的能力。
6.计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint。
7.有效的同时管理多项任务和项目的能力。
8.能独立工作,独立思考,改进流程。

【质量控制经理】
岗位职责:
1.按照相关法规,负责公司临床运营质量体系优化和健全,把控质量体系正常运营;
2.支持在研临床项目QA的工作;
3.例行对内外的质量审计工作;
4.负责质控供应商的服务。
岗位要求:
1.医药相关专业本科以上学历。
2.质控岗位3年以上工作经验;
3.熟悉QC相关法规及流程;
4.积极主动,善于沟通。

【药物化学博士】
岗位职责:
1.协助上级进行创新药项目的调研与立项,进行文献调研发现药物先导化合物;
2.根据SAR设计化合物,完成化合物合成路线的设计和评估,指导合成化合物;
3.优化反应条件以及提交适合放大的合成路线;
4.及时整理和归档产品开发技术资料和数据,完成原料合成申报资料的编制、整理归档工作,清晰完整地书写实验记录,整理研发报告;
5.负责提供项目引进或项目评价的药化专业评估意见;
6.药物化学研发其它相关工作。
岗位要求:
1.有机化学、药物化学相关专业博士学历;
2.熟悉药物研发流程,参与或主导过化合物构效关系研究和新化合物设计与合成领域工作;
3.具有使用Schrodinger或Discovery Studio或Sybyl等专业药物设计软件能力者优先;
4.有一定的团队管理经验,有带领新药研发项目经验者优先;
5.具有较强组织协调能力和分析解决问题能力;
6.具备英语阅读和写作能力,具有英语听说能力者优先;
7.具较强的事业心、责任心及较好的团队合作精神。

【有机合成博士】
岗位职责:
1.熟练地完成项目实验化学反应,在相关人员的协助下解决具有一定难度的合成反应;
2.掌握产物分离提纯技术,图谱分析,以及结构鉴定(NMR、HPLC、MS);
3.按照实验步骤进行多步合成,并解决实验中出现的简单问题;
4.清晰完整地完成实验记录。
岗位要求:
1.有机化学、应用化学、药物化学以及相关专业,博士学历;
2.熟悉各种有机合成操作,能掌握波谱解析和分离提纯技术;
3.扎实的专业知识,具有较强的学习能力、动手能力及分析解决问题能力;
4.热爱合成工作,具备良好的责任心、团队协作精神及创新精神。

【医学经理】
岗位职责:
1.负责临床医学专业项目的调研、临床试验方案撰写;
2.负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持,如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订;
3.负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订;
4.根据临床项目的需求,与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通;
5.参与临床方案讨论会、总结会,并提供相关学术支持;
6.为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持;
7.负责临床有效性及安全性的解读;
8.制定和实施新药的临床开发策略;
9.负责对公司产品的安全信息的收集、整理、上报工作;
10.评估临床研究的不良事件及其影响;
11.提供医学文献、信息等学术支持;
12.对内外部人员进行相关培训;
13.参加学术活动,维持肿瘤专业方面的专家良好关系。
岗位要求:
1.临床医学相关专业博士学历,有医药企业医学经理工作经验优先;
2.具有较强的医学编辑功底,精通医学文献检索、阅读和各类计算机办公软件;
3.工作态度积极认真,乐观、有亲和力与团队协作精神;有较强的抗压能力;
4.熟悉公司产品的特性以及不同疾病领域开展的临床研究;
5.具备能够与临床试验中心专家以及CFDA交流沟通的能力。