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普克鲁胺片Ⅲ期临床试验研究者会议顺利召开

2018年5月6日, 由30余家医院参加的普克鲁胺片Ⅲ期临床试验研究者会议在苏州顺利召开,标志着开拓药业第一个临床Ⅲ期试验正式开始。 会议全体专家合影 本次普克鲁胺片的Ⅲ期临床试验由上海长海医院担任组长单位;由孙颖浩院士担任主要研究者(PI),诺思格医药为临床合同研究组织。此次研究者会由开拓药业主办,邀请了全国30余家医院近100名专家齐聚苏城,为普克鲁胺片的临床研究保驾护航、出谋划策。 普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,针对前列腺癌和乳腺癌,尤其是去势抵抗性前列腺癌(“CRPC”)和AR表达阳性的三阴性乳腺癌(“TNBC”),分别于2015和2016年获得中国和美国的临床批件,其临床前和临床研究分别被列入国家十二五和十三五“重大新药创制”科技重大专项。 前列腺癌是男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,其发病率名列全球各大癌症发病率第四,在男性癌症发病率中排第二位,占男性新增癌症病例数的15%。据人民卫生出版社发布的《2015年度北京市卫生与人群健康状况报告》显示,在北京市户籍居民中,前列腺癌发病率由2005年的9.22/10万上升至2014年的20.58/10万。雄激素受体拮抗剂(AR Antagonist)是现阶段控制去势失效的前列腺癌首选的药物治疗方法之一。普克鲁胺在更有效地抑制AR的基础上,还具有诱导AR表达下调的生物学作用,是一个“双重作用机制”的AR拮抗剂。考虑到AR过度表达是前列腺癌细胞对去势疗法产生耐药性的一个主要机制,有望成为更有效、低毒的第二代AR拮抗剂,其一旦获批上市将拥有广阔的市场前景。 开拓药业董事长/CEO童友之博士 开拓药业董事长童友之博士表示:“Ⅲ期临床试验是所有新药上市前最重要的一步,我们非常兴奋的在烟雨江南的苏州宣布开始普克鲁胺片首个Ⅲ期临床试验,该Ⅲ期临床试验开展前我们已经与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)进行了充分的沟通,并获得了CDE的同意,同时也已经通过组长单位长海医院的伦理会议。目前普克鲁胺在美国的临床试验在顺利进行中,中美两国同时开展的临床试验结果将为普克鲁胺获批上市提供关键性的临床数据。根据公司的临床发展策略,未来我们会有更多的围绕着普克鲁胺的临床试验开展。此次研究者会议的顺利召开标志着临床Ⅲ期的正式开始,是开拓药业发展历史上的重要里程碑,我们必将不忘初心,继续前行!”

By | 2018-05-10T22:49:42+00:00 May 10th, 2018|

前富瑞(Jefferies)医药行业首席分析师黄雨青出任开拓药业首席财务官

2018年3月29日,苏州开拓药业宣布任命黄雨青为首席财务官,将主要负责公司的资本市场策略、商务拓展合作和企业融资。 黄雨青先生具有多年的资本市场和产业投资经验,特别是在医疗行业,包括证券分析、投融资和金融业务拓展等方面。在加入开拓之前,他在富瑞(Jefferies)担任中国区医药行业首席分析师,并在2017年《机构投资者(Institutional Investor)》中国区海外最佳医药分析师评选中获得第三名。在富瑞(Jefferies)之前,黄雨青先生在中信里昂(CLSA)等多家国际投行及知名基金从事医药相关的投资工作。 开拓药业是一家立足中国、面向全球的创新药研发企业,公司聚焦前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大缺乏有效治疗手段、且占据重大恶性肿瘤发病人群50%的癌症领域。公司拥有多个产品的研发管线,覆盖临床前到临床各个阶段。开拓药业创始人兼CEO童友之博士表示:“我们由衷欢迎黄雨青先生加入开拓药业,黄雨青先生在资本市场、商务拓展和企业融资等领域的经验,将帮助我们面对资本市场的机遇和挑战,完善和加强公司的管理团队。”

By | 2018-05-10T22:49:51+00:00 March 29th, 2018|

开拓药业与慧渡医疗(Predicine)签订全球战略合作协议

新年伊始,喜报频传!2018年3月1日,苏州开拓药业股份有限公司与慧渡医疗(Predicine, Inc)宣布双方签署全球战略合作协议,在生物标记物和全球新药临床试验方面的技术、资源和数据方面实现深层次和全方位的跨界合作,联手打造生物标记物伴随诊断和精准新药临床开发的国际新格局。 慧渡医疗(Predicine)是一家在中美同步运营专注于精准医疗诊断的国际化集团公司,开发出业界首家RNA+DNA联合液态活检“基因雷达”专利技术和基于生物标记物的“精准临床试验的全球解决方案”。目前与多家国际知名药企进行业务合作并支持在中国-美国-欧洲-亚洲-澳洲同步进行的国际多中心新药临床试验。在过去的两年里,双方在中国和美国进行的前列腺癌和乳腺癌临床试验生物标记物临床研究方面进行了卓有成效的业务合作并建立了良好的互助互信关系。 开拓药业深耕于前列腺癌、乳腺癌和肝癌这三大全球肿瘤高发病率的疾病领域,其自主研发的普克鲁胺是江苏省首个获得MAH(药品上市许可持有人)批准的试点品种,也是中国首个获准参加MAH试点的创新临床药物,主要用于治疗前列腺癌和三阴性乳腺癌,目前已经在美国和中国同步开展一期和二期的临床试验。 国际上成功地开发出一款肿瘤新药平均花费10年26亿美金。针对肿瘤新药开发的周期漫长、风险大和费用高的现实难题,开拓药业和慧渡医疗(Predicine)联合开展生物标记物为导向的精准临床试验的全球战略合作,通过慧渡医疗(Predicine)在美国硅谷和中国上海同步运营的CLIA和CAP国际标准实验室对入组临床试验患者进行精准筛选和疗效监控、缩短临床试验的时间、提高新药研发的成功率。与传统CRO进行单纯样本检测服务不同的是,开拓药业和慧渡医疗(Predicine)此次合作覆盖的范围广泛,包括双方联合早期参与临床试验设计、样本收集处理的全程管理、生物标记物的检测服务、生物信息学分析、综合数据解析和临床策略,开发伴随诊断试剂盒助力新药在中国CFDA和美国FDA的临床报批。 最新的癌症统计数据显示,在全世界1400万新发癌症病例中,中国占据接近三分之一达到429万例。紧跟健康中国2030的基本国策,在过去的一年里,中国CFDA大刀阔斧,出台了一系列推进我国新药研发的利好政策。开拓药业与慧渡医疗(Predicine)的全球战略合作将做为中国在生物标记物和新药临床试验方面强强联合的第一个典范,联手打造伴随诊断助力新药临床开发的国际新格局。   关于慧渡医疗(Predicine) 慧渡医疗(Predicine)成立于2015年,在美国硅谷和中国上海同步运营CLIA和CAP国际标准实验室。团队成员来自于全球顶尖的工业界和学术界,目前公司业务已覆盖癌症早筛、临床用药指导和临床新药开发,位居国际技术前沿。 慧渡医疗(Predicine)通过其开发的业界首家RNA+DNA联合液态活检“基因雷达”专利技术为全球药企客户提供一站式、全方位的生物标记物检测和数据解析的专业平台以及基于生物标记物的“精准临床试验的全球解决方案”。目前已与25家国际知名药企(包括8家世界500强企业)开展基于生物标记物的精准新药临床试验,支持在中国-美国-欧洲-亚洲-澳洲同步进行的国际多中心新药临床试验。

By | 2018-05-10T22:49:56+00:00 March 3rd, 2018|

开拓药业获得辉瑞授予首个肿瘤抗体新药全球开发权利

(2018年1月24日,苏州)苏州开拓药业股份有限公司(以下简称开拓药业)和辉瑞公司(以下简称辉瑞)于今日在苏州举行了肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。根据协议,辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。这是辉瑞在肿瘤领域首次授权中国本土企业抗体新药的开发权。该药也将有望成为全球首个针对活化素受体样激酶-1(Activin receptor-like kinase-1,ALK-1)靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。 2015年中国肝癌新发患者数为46.6万,占全世界新发肝癌的一半。肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段,肝癌治疗效果仍不理想,一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药,为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择,是开拓和辉瑞共同的目标。 在肝癌治疗手段中,靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中,同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。ALK-1主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊,其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛,不仅能抑制血管形成,还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物,联合其他靶点药物,符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。据悉,本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。 该药物前期由辉瑞开发,并于2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个临床I期试验,在近100名晚期实体瘤患者中得到验证。该药物安全性良好,部分患者达到了客观缓解。在剂量扩展组中的肝癌患者获得了一定的疾病控制率。以上初步的试验结果急需II期临床试验的验证。  Cancer Statistics in China, [...]

By | 2018-05-10T22:50:02+00:00 January 25th, 2018|

完成2.88亿人民币C轮融资 开拓药业加速抗癌创新药研发

2018年1月11日,苏州开拓药业股份有限公司宣布完成2.88亿元C轮融资。本轮融资由松禾资本领投,东方证券资本、贝加资本、建银医疗基金和博润投资等跟投,原投资方弘晖资本和元禾控股亦参与了本轮的融资。本轮筹集的资金将主要用于完成普克鲁胺在中国和美国同时展开的前列腺癌和乳腺癌的临床I-III期试验,以及推动其它4个在研抗癌创新药物项目的临床开发。   开拓药业自成立以来,深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌这三大全球肿瘤高发病率的疾病领域,以晚期肿瘤治疗为核心目标研发多通道产品组合,坚持自主开发和外部引进相结合,致力于为癌症患者提供最佳用药方案,专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台,力争打造中国抗肿瘤创新药物领军企业。   本次领投方,松禾资本创始合伙人罗飞先生表示,“松禾资本很高兴作为领投机构投资开拓药业。公司拥有成熟的新药研发平台。主要产品普克鲁胺的I期临床数据良好,现已进入II期临床试验,中美临床试验正在同步开展。普克鲁胺是少数同时列入国家十二五和十三五“重大新药创制”专项的产品。团队拥有超过20多年在美药物研发、临床试验设计与管理、创业经验。期待开拓的创新药物尽早面市,为患者带来福音,为国家重大新药创制作出贡献。” 作为开拓药业的B轮领投方,弘晖资本管理合伙人王晖先生表示,“很高兴看到开拓药业取得的扎实进展。从2015年以来与开拓药业一路陪伴,未来也将持续地、坚定地支持企业,共同成长是弘晖团队的一贯风格。” “开拓药业致力于尽快在专注的癌症治疗领域完成创新药物的布局,为中国乃至全世界的晚期肿瘤患者提供更有效和安全的治疗手段。” 开拓药业董事长兼首席执行官童友之博士表示,“本次融资将成为开拓药业发展历程中的一个重要里程碑,会加快公司成长为技术和产品领先的生物科技企业。我们特别感谢新老投资人对开拓药业的团队、新药项目及临床市场开发策略的认可和支持。”   介绍 [...]

By | 2018-05-10T22:50:06+00:00 January 11th, 2018|

周国豪博士加入苏州开拓药业担任首席医学官

2017年8月,苏州开拓药业股份有限公司宣布,肿瘤学家、国际临床试验医学专家周国豪博士正式加盟开拓,担任开拓药业首席医学官(CMO),全面负责公司医学和临床研究事务。 周国豪博士毕业于上海第一医科大学,获得美国贝勒医学院博士学位后,在哈佛大学医学院Dana-Farber癌症中心完成博士后和临床肿瘤专科训练。周博士在肿瘤创新药物的临床研发领域从业超过30年,在乳腺癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、结肠癌等癌症以及肿瘤免疫治疗方面都具有丰富的创新药的临床开发经验;在临床试验各阶段(临床I~Ⅳ期)、抗肿瘤药物的联合治疗、市场营销等多方面具有超过二十年的战略规划和跨国临床开发的管理经验。 周博士于1995年加入先灵葆雅,先后担任医学经理、医学和管理事务总监,管理和领导了多项临床试验,包括干扰能(Intron A)、生白能、氨磷汀(阿米福汀注射剂)、替莫唑胺等。 周博士于2003年加入美国辉瑞制药,担任乳腺癌医学总监主管乳腺癌临床试验。作为辉瑞乳腺癌全球试验临床项目负责人,制定并实施表阿霉素(Ellence)、依西美坦(阿诺新)在乳腺癌中的多项临床计划,并主导依西美坦辅助治疗新适应症在美国的临床研究并被FDA成功获批。 周博士于2007年担任inVentiv公司高级医学总监,管理多个项目,包括抗CTLA-4,抗PD-1(融合蛋白),病毒疫苗,PDK-1抑制剂,MEK抑制剂,eribulin +赫赛汀,JAK抑制剂,蛋白酶体抑制剂,抗血管生成(ABR-215050)等。 周博士在国际研发刊物上发表多篇学术论文,并受邀多次参与国际大型学术报告。历任美国癌症研究协会会员、中美医药协会会员、美国临床肿瘤学会会员、美国血液学会会员。 周国豪博士的全职加入,将极大提升苏州开拓药业在医学研究和创新药的临床试验水平,加快开拓药业多个创新药物的临床研发进程。周博士在肿瘤研究和医学临床科研方面的专业知识和丰富经验,必将带领苏州开拓药业的走向新的成功,迈向新的台阶。

By | 2018-05-10T22:50:27+00:00 August 30th, 2017|

开拓药业又一里程碑的诞生——成功登陆新三板

2016年12月12日,苏州开拓药业股份有限公司正式在全国中小企业股份转让系统(“新三板”)挂牌,证券简称:开拓药业,证券代码:839419。 苏州开拓药业股份有限公司2009年成立于苏州工业园区生物纳米园,是一家致力于创新药物研发的高科技企业,由两名国家“千人计划”特聘专家童友之博士和郭创新博士领衔创业。公司拥有现代化的实验平台和高素质的临床前和临床研发团队,可以同步推动几个新药项目的开展。 苏州开拓药业旨在中国研发治疗重大疾病、患者用得起、国际一流水平的创新药物。公司自成立以来,一直专注创新药物研发链的搭建,重点研发项目是1.1类抗前列腺癌和乳腺癌的新药普克鲁胺,目前正在中美两国同时进行临床试验。该项目曾分别获得国家十二五“重大新药创制”专项、江苏省科技支撑计划(社会发展)、苏州市科技计划的资助,2016年获评第三届江苏医药科技奖“医药科技进步奖二等奖”。开拓药业还曾获评“2015年中国最具投资价值50强企业”称号。 “新三板”挂牌标志着开拓药业在前行过程中又一个历史性里程碑的诞生。在过去多年的发展历程中,开拓药业曾先后获得元禾控股、联想之星、元生创投和弘晖资本的投资,相信今后借助“新三板”的资本平台,开拓药业会走的更长、更稳、更远。

By | 2018-05-10T22:50:32+00:00 December 16th, 2016|

东曜药业与苏州开拓药业签订了生产合作协议

苏州2016年11月28日电 /美通社/ --位于江苏省苏州工业园区的东曜药业有限公司与苏州开拓药业股份有限公司宣布双方签订了药品委托研究与生产合同,苏州开拓药业委托东曜药业进行一项1.1类靶向新药产品的研究开发与生产,以达到专业分工,避免重复投资和建设,同时建立企业之间长期合作信任关系,加速药品创新、提升药品质量。 东曜药业与苏州开拓药业生产合作协议签订现场 2015年底,国家食药总局将10个省市列为药品上市许可持有人制度试点。根据规定,药品批准文号的持有人可以自行生产或者委托生产,实现上市许可与生产许可相分离,这将大大加快新药上市的进程和速度。2016年10月江苏省食品药品监督管理局出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》,以提升产业结构调整和资源优化配置。 苏州开拓药业股份有限公司是一家致力于创新药物研发为主的科技创新企业。东曜药业拥有专门的抗癌药物特殊剂型药物研发生产平台,该平台重点开发纳米制剂(如脂质体等),东曜药业积累了研发与产业化的能力和经验。“我们双方的合作既是对药品上市许可人制度试点的践行和探索,也是充分利用了各自的资源优势,让专业的人做专业的事情”,东曜药业总经理黄纯莹说,“除了化药外,东曜药业正在建设的 10,000L 规模的抗体药物生产基地,可满足生物药从上游研发、中试生产、临床试验用药及商业化生产需求,在满足自身产能需求的同时,为国内外制药公司提供高标准和高质量的 CMO / [...]

By | 2018-05-10T22:50:47+00:00 December 2nd, 2016|

专访开拓药业总裁童友之:中国新药研发“紧迫感”强,多数为“填补空白”

童友之博士接受了生物探索的专访,他说:“与在美国相比,在中国做新药企业相对较容易些,因为美国批准上市的新药更多是要取代现有最好的治疗方法,而中国的新药开发更多的是填补空白。” 苏州开拓药业有限公司总裁 童友之博士 2015年8月18日,国务院正式发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,文件中“创新药”一词共出现十次;主要目标中指出要鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。 随着药物研发日益全球化,想要在全球医药市场中占据领先地位,能否在新药研发环节拔得头筹至关重要。中国在新药研发方面与欧美制药巨头的差距是由多方面的因素造成的,如技术、政策、资本等。如何解决这些问题,使中国在新药研发环节更上一层楼一直是很多医药领域人士关注的焦点。 2015年3月,新药创始人俱乐部(New Drug Founders Club)在这样的背景下应运而生,作为连接平台,致力于促进我国从事新药研发公司的创始人及相关负责人之间的交流。继新药全国巡讲•广州站取得圆满成功后,由新药创始人俱乐部主办,苏州工业园区医药科技联盟      (SIPPA)和生物纳米园(BioBAY)协办的新药全国巡讲•苏州站于5月17日在BioBAY隆重举行。活动邀请了苏州康乃德生物医药有限公司共同创始人/总裁潘武宾、苏州开拓药业有限公司总裁童友之等多名创业家,共同探讨了小分子药物开发中的经验教训、项目推进过程中的思考等内容。 苏州开拓药业有限公司成立于2009年,是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业。活动中,公司总裁童友之博士发表了题为《小分子抗肿瘤新药开发的创业故事》的主题演讲,分享了他的新药研发故事,讲解了具体的项目案例。活动结束后,童友之博士接受了生物探索的专访,他说:“近几年,国内对新药研发的投资相对活跃,但不可回避的是,新药研发仍是一个风险极高的行业。” 1国内新药研发环境“紧迫感”更强 [...]

By | 2018-05-10T22:50:52+00:00 May 25th, 2016|

开拓药业入选2015年第十届中国最具投资价值企业50强

中国最具投资价值企业50强评选由清科集团发起,是投资界首个专注高成长企业的年度评选活动,自2006年发布以来,已成功举办十届,被誉为“行业投资风向标”。 2015年12月2日,在第六届中国高成长企业CEO峰会上,第十届“中国最具投资价值企业50强”评选榜单(以下简称V50榜单)正式发布。该榜自2006年以来,至今已举办十年之久,是投资界首个专注高成长企业的年度评选活动,被誉为“行业投资风向标”。与往届不同的是,本届“中国最具投资价值企业50强”榜单评选首次根据企业发展的不同阶段与规模,将企业榜细分为“新芽榜”和“风云榜”。 第十届V50评选自2015年8月初全面启动以来,广泛征集报名企业超4000多家,并通过初评、复评两轮审核,汇聚了近百位投资界“意见领袖”及精英们的专业意见,最终缔造了本届中国最具投资价值企业新芽榜50强和风云榜50强!

By | 2018-05-10T22:51:12+00:00 December 2nd, 2015|