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开拓药业荣获2019年中国融资“卓越生物医药企业大奖”

[2019年6月21日 中国香港]由香港资本市场高端财经杂志《中国融资》主办的“2019中国融资大奖”颁奖典礼在香港顺利举行。苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)与药明生物、复宏汉霖、康希诺、信达生物和华领医药等九家医药企业一同荣获2019年中国融资“卓越生物医药企业大奖”。开拓药业董事长兼首席执行官童友之受邀出席典礼并代表公司接受颁奖。 开拓药业获“2019中国融资大奖”奖项 “中国融资大奖”由香港财经杂志《中国融资》主办、皓天财经集团承办,并携手香港中国企业协会上市公司委员会、香港中国并购公会、香港中国金融协会、香港中资证券业协会、香港中资基金业协会、香港股票分析师协会及港股100强研究中心等权威机构共同举办。该奖项评选由专业金融证券机构提供的客观资料指标并联合主办机构及专家评审顾问团三方的意见综合得出。凭借评审机制的公平公正及评审委员会的权威性,“中国融资大奖”得到各界的广泛关注和高度认可。 2019年中国融资大奖 开拓药业凭借一直以来坚持致力于抗癌新药研发的不苟精神和取得的研究进展斩获此项殊荣,这大大提升了开拓药业在香港资本市场中的品牌影响及美誉度,肯定了开拓药业在创新医药领域的发展成绩。 开拓药业董事长兼首席执行官童友之受邀上台领奖 近年来,开拓药业多个产品已进入中、外临床二、三期试验阶段,即将上市销售。公司首个自主研发的药物普克鲁胺是新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,针对前列腺癌和乳腺癌,尤其是去势抵抗性前列腺癌(“CRPC”)和AR表达阳性的转移性乳腺癌,分别于2015和2016年获得中国和美国的临床批件,其临床前和临床研究分别被列入国家十二五和十三五“重大新药创制”科技重大专项。同时该项目也是江苏省首个获得MAH(药品上市许可持有人)批准的试点品种,全国首个获准参加MAH试点的创新临床药物,该项目还获得了江苏省医药科技进步奖二等奖等奖励。   关于开拓药业 [...]

By | 2019-06-26T10:43:47+00:00 June 26th, 2019|

开拓药业ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验在台湾启动

[2019年5月7日,台北]苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)“合并GT90001联合Nivolumab治疗转移性肝细胞癌”临床试验今天在台湾马偕纪念医院顺利启动。该项目是开拓药业在大陆以外地区开展的第四个临床试验研究,此前开拓药业已在美国分别开展了针对前列腺癌和脱发的临床试验。ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验是开拓药业在大分子领域的重要布局,也是开拓药业针对肝癌这一重大适应症的首个临床试验。 ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验合作医院之一 台湾马偕纪念医院 除台湾马偕纪念医院外,该临床试验还将在国立台湾大学医学院附设医院和国立成功大学医学院附设医院开展,上述三家医院的主要研究者(PI)分别为张义芳教授、许骏教授和颜家瑞教授,他们均在台湾肝癌治疗领域有着丰富的临床和研究经验。许骏教授曾主要参与pembrolizumab的KEYNOTE-028试验,在大分子临床研究领域有着丰富的经验和见解;张义芳教授具备多年肿瘤内科临床经验,同时也身兼马偕医院癌症中心主任、临床试验管理中心主任,具备高度专业的临床试验经验;颜家瑞教授也曾参与多个肝癌领域的临床研究,从大分子到小分子,从I期到III期均有所涉及。通过与以上研究者的合作,开拓药业期望能够在台湾高质高效地开展本次临床试验。 童友之博士与张义芳教授团队在启动会上交流讨论 在肝癌治疗手段中,靶向治疗是未来重点发展的方向之一。活化素受体样激酶-1(Activin receptor-like kinase-1,ALK-1)主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊,其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛,不仅能抑制血管形成,还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物,联合PD-1抗体,符合现代抗肿瘤联合治疗肝癌等肿瘤的理念。 本次临床试验率先在马偕纪念医院启动,马偕纪念医院的主要研究者张义芳教授以及协同研究者、研究护士和相关项目人员参加了今天的临床启动会,申办方和PPC佳生向与会者介绍了此次GT90001(ALK-1抗体)联合Nivolumab治疗晚期肝癌的临床方案。 童友之博士与张义芳教授在启动会上合影留念 [...]

By | 2019-05-09T07:14:11+00:00 May 9th, 2019|

江苏省委常委、苏州市委书记周乃翔一行调研开拓药业

2019年3月8日下午,江苏省委常委、苏州市委书记周乃翔一行莅临苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)调研。市委常委、园区党工委书记吴庆文,市委常委、市委秘书长俞杏楠,市发改委、科技局、工信局、商务局主要负责同志参加调研。 周乃翔书记一行听取开拓药业发展情况汇报 开拓药业董事长兼首席执行官童友之博士向来访领导介绍了开拓药业的基本情况以及近年来的发展态势。开拓药业成立于苏州工业园区生物医药产业园,经过近10年的艰苦创业,目前已经有三个新药产品在开展国际化的临床试验。同时得益于园区扎根计划的支持,于去年开始建设年产400万片普克鲁胺制剂厂房,预计于今年年底投入使用。 周书记对开拓药业艰苦创业的精神、新药研发和企业发展方面取得的成绩表示了肯定和鼓励。他表示:我们鼓励像童友之博士这样的高层次人才团队回国创业创新,要对像开拓药业这样在苏州本土孵化的创业公司积极支持。 周乃翔书记参观开拓药业实验室 童友之博士对苏州市和园区政府的长期支持与鼓励表示感谢,他表示:正是政府提供的良好平台和周到服务,开拓药业才能取得今天的成绩,我们将继续前行,争取新药早日生产上市,服务于大众。

By | 2019-03-12T08:09:59+00:00 March 8th, 2019|

开拓药业引进北京大学c-Myc抑制剂项目

[2019年3月6日 北京] 苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)与北京大学(“北大”)在北大英杰交流中心签订技术转让协议,北京大学相关部门、化学学院领导参加了签约仪式。根据该协议,开拓药业将拥有北大来鲁华教授课题组研发的c-Myc蛋白抑制剂的全球知识产权和产业化权益。 开拓药业-北京大学新药项目合作签约仪式 天然无序蛋白质c-Myc含有螺旋-环-螺旋-亮氨酸拉链结构域,在细胞的增殖、分化以及凋亡中起到了至关重要的作用。在正常细胞中,Myc基因的表达受到严格的调控。然而染色质异位或者基因扩增等会引起Myc表达的异常,导致癌症的发生。在淋巴癌、成神经细胞瘤、黑色素瘤、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌以及肝癌等人类恶性肿瘤中,都能观察到Myc的过度表达。靶向c-Myc癌基因的治疗药物,有望填补未满足的临床需求。 但是由于c-Myc是天然无序蛋白,缺乏可以利用的药物识别位点,寻找能直接作用于c-Myc蛋白的小分子抑制剂长期以来都是国际上药物开发的重大难题。目前处于临床前和临床研发阶段的c-Myc抑制剂的普遍活性都很低。北大来鲁华教授课题组首次提出了“配体云”围绕“蛋白云”的结合模式,并利用计算机辅助药物设计,合成发现了一系列新型的靶向c-Myc蛋白的小分子抑制剂,相较于市场上的其它抑制剂,其活性有了很大的提高。通过该项目的顺利引进,开拓药业希望为多种肿瘤的治疗开辟新的道路。 开拓药业与北大相关领导、来鲁华教授课题组合影 北京大学来鲁华教授表示:“该抑制剂是目前国内外体外活性最强的c-Myc蛋白抑制剂,有望成为用于治疗多种癌症的‘first-in-class’创新药物,具备完全的中国原创元素及国际领先水平。我们始终欢迎像开拓药业这样专业的、有科研精神的优秀企业与我们进行学术研究的交流与合作,来打通我们高校科技成果转化的‘最后一公里’。高校作为创新人才的集聚地,也是创新成果的策源地,通过这样的产学研合作能够优化资源配置,充分调动高校科技人员积极性,提升高校科技成果转移、转化水平,从而增强高校服务经济社会发展能力。”  开拓药业董事长兼首席执行官童友之博士表示:“该项目是开拓药业发展产学研合作战略的重要举措。近年来,开拓药业在坚持以自主研发为主的同时,也秉持着优势互补、互惠互利、共同发展的原则,不断加强与医药企业、科研院所、高校的交流与合作。在丰富公司产品管线的同时,不断提升公司技术创新水平以及科研人员的培育质量,旨在把最新的科研成果转化为现实生产力,提升企业的核心竞争力。”   [...]

By | 2019-05-09T07:18:38+00:00 March 6th, 2019|

开拓药业ALK-1单抗项目获得国家十三五“重大新药创制”

近日,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题的通知》,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)在研项目“ALK-1单抗抑制剂一类新药GT90001的临床研究”成功立项。这是开拓药业继“抗前列腺癌和乳腺癌1.1类新药普克鲁胺的临床研究”后,第二个获得立项的国家十三五“重大新药创制”课题,也是开拓药业获得的第三个国家新药创制重大专项的支持。   关于ALK-1单抗抑制剂 2018年1月,开拓药业获得辉瑞公司(“辉瑞”)ALK-1(Activin receptor-like kinase-1,活化素受体样激酶-1)单抗抑制剂在全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,这是辉瑞在肿瘤领域首次授权中国本土企业抗体新药的全球开发权。该药有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物,并有望与VEGF抑制剂或PD-1/PD-L1抑制剂联用治疗多种晚期实体瘤。 辉瑞-开拓肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会 在辉瑞一期临床研究结果的基础上,开拓药业将开展全球多中心二期临床试验以及与不同药物联合使用的临床试验。2018年11月15日,Anti-ALK-1单抗联合Anti-PD-1单抗治疗肝癌的临床试验正式获得台湾FDA临床批件,由台湾大学许骏教授等担任主要研究者(PI),开展二期联合用药临床研究,同时,开拓药业也向中国国家药品监督管理局 (National Medical [...]

By | 2019-01-11T07:43:54+00:00 January 11th, 2019|

开拓药业ALK-1联合PD-1临床试验获台湾FDA临床批件

11月15日,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床试验已正式获得台湾卫生福利部食品药物管理署(“台湾FDA”)的临床批件。目前,开拓药业已获普克鲁胺前列腺癌、乳腺癌的中美临床批件、福瑞他恩酊的中美临床批件,本次获批标志着开拓药业已拓展了原有小分子领域的临床研究,首次进入大分子领域的新药研究,进一步强化了开拓药业研发的全球布局。 ALK-1抗体项目于2018年获国家十三五“重大新药创制”专项资助。本次开展ALK-1与PD-1治疗晚期肝细胞癌患者的安全耐受性和有效性的开放性、多中心II期临床研究,由台湾大学肿瘤医学研究所许骏教授担任主要研究者(PI)。本次研究主要合作医院为国立台湾大学医院附设医院、台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院、国立成功大学医学院附设医院。 ALK-1抗体是辉瑞首个授出的肿瘤抗体开发权利,有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。该药物前期由辉瑞开发,已完成美国I期和亚洲I期的临床试验,在近100名晚期实体瘤患者中得到验证,结果显示出良好的安全性和有效性。ALK-1与PD-1药物联合治疗晚期肝细胞癌,有望通过ALK-1靶向抑制肿瘤血管生成的药物作用结合PD-1的免疫调节作用,成为一种新的更有效的治疗选择。 “我们很荣幸地宣布本次ALK-1联合PD-1临床试验的申请获得正式的批件,这与开拓药业坚持自主研发为主和外部引进为辅的策略,致力于为患者提供最佳用药方案的理念相符合。希望通过临床试验,我们能够尽快为肝癌患者,特别是晚期肿瘤患者探索更安全、更有效的肿瘤治疗方案。在未来,我们还将针对肾癌、乳腺癌、前列腺癌、老年性眼底黄斑病变等适应症,陆续启动临床研究。”开拓药业董事长兼CEO童友之博士说。   关于开拓药业 开拓药业是一家致力于开发创新药物的生物科技公司,尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。公司的主导候选药物普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂,目前mCRPC 适应症在中国处于III期临床试验阶段,在美国处于II期临床试验阶段,AR阳性转移性乳腺癌适应症在中国处于I/Ib期临床试验阶段。公司的研发管线还包括“first-in-class”药物ALK-1抗体、PI3K/mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、PARP抑制剂等。10月29日,开拓药业苏州研发生产基地顺利开工,为开拓药业自主研发奠定基础。   关于辉瑞授权 [...]

By | 2018-11-22T05:24:49+00:00 November 15th, 2018|

开拓药业成功入选“2018年苏州市独角兽培育企业”

11月11日,苏州市领军人才联合会举行2018年会,副市长陆春云、市科技局相关领导和部分会员企业代表参加活动。会上公布了2018年度苏州市独角兽培育企业入库名单,共计39家企业入选。苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)经过组织申报、专家评审、现场答辩、信用审查、公示等规范程序,成功入选苏州市独角兽企业培育计划。 开拓药业入选2018年苏州市独角兽企业培育计划 为深入实施创新驱动发展战略,加快推进独角兽企业培育工作,苏州市科学技术局于8月16日发布了《关于组织开展2018年度苏州市独角兽培育企业遴选工作的通知》,申报独角兽培育企业除满足基本条件外,还应符合优选条件,包括:所在行业属于战略性新兴产业、先导产业或新经济、新模式;企业经营稳健;创新能力强;创新成果显著;未来爆发式成长的可能性大。对于纳入苏州市独角兽培育企业库的企业,将按照《苏州市独角兽企业培育计划(2018-2022年)》,给予一系列的政策奖励,从而推动建设以独角兽企业为代表的标志性产业。 苏州市领军人才联合会2018年会 自2009年成立以来,开拓药业已获得多项市、区级领军称号,并于今年6月入选苏州工业园区独角兽培育计划,成为18家入选企业之一。这次入选苏州市独角兽企业培育计划对公司来说无疑又是一个巨大的鼓舞。开拓药业董事长兼CEO童友之博士表示:“作为入库企业,开拓药业将充分发挥独角兽企业的示范和引领作用,在苏州这片创新创业的热土上实现价值,早日建成中国抗肿瘤药物研发先锋企业!” 苏州市政府领导为入选企业授牌 关于开拓药业 开拓药业是一家致力于开发创新药物的生物科技公司,尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。公司的主导候选药物普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂,目前 mCRPC 适 [...]

By | 2018-11-13T08:28:38+00:00 November 11th, 2018|

开拓药业苏州研发生产基地顺利开工

2018年10月29日下午,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)研发生产基地开工典礼在苏州工业园区顺利举行。苏州市药监局、苏州工业园区科信局、园区生物产业公司以及项目建设单位等百余位领导和嘉宾出席了此次盛典。 出席开工典礼的园区领导及开拓管理层合影 观礼嘉宾及开拓药业管理层共同奠基培土 此次开工建设的基地位于苏州工业园区东部,交通便利,环境良好。基地占地30亩,总建筑面积约2万平方米,将分两期建设,集办公区、实验区、生产区为一体,力争打造一个功能齐全、设施完备、服务全球的现代化创新药生产和研发基地。预计该建设工程将于2019年夏天完成, 2020年年初投入使用。 开拓药业研发生产基地效果图 在典礼上,开拓药业董事长兼CEO童友之博士向观礼嘉宾发表了致辞。童博士表示:“开拓药业作为最早建设研发中心和生产基地的园区扎根计划企业之一,得到苏州市和工业园区各级领导以及产业基金各方的大力支持。未来,我们希望在脚下这片土地上进一步发展壮大,全力打造中国抗肿瘤创新药领军企业。”同时,他也向历轮融资的投资方和公司员工表示了感谢。最后,童博士承诺,将缔造出一流品质的生产研发基地。 开拓药业董事长兼CEO童友之博士为开工典礼致辞 本基地建设自2017年3月获得项目备案以来,历时近20个月,完成了各项行政审批、项目生产工艺和施工图设计以及建设承包商确定,实现基地的顺利开工,这是开拓药业实现“中国抗肿瘤药物研发先锋”奋斗目标道路上的又一重要里程碑,将为开拓药业自主研发的新型抗癌创新药物普克鲁胺的生产和上市奠定坚实的基础。

By | 2018-11-01T08:55:25+00:00 October 29th, 2018|

普克鲁胺联合阿比特龙三期临床试验研究者会顺利召开

2018年10月26日,由37家医院参加的“普克鲁胺联合阿比特龙三期临床试验研究者会”在上海凯悦酒店顺利召开,标志着苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)自主研发的创新药——普克鲁胺第2个三期临床试验正式开始。 全体参会人员合影 本次临床试验由上海长海医院和复旦大学附属肿瘤医院担任组长单位,由孙颖浩教授和叶定伟教授共同担任主要研究者(PI),由诺思格医药和慧渡医疗分别担任临床研究合同组织单位和生物标志物检测中心。此次研究者会由开拓药业主办,来自全国37家研究中心的前列腺癌领域顶级专家学者和临床研究机构负责人等共计100余人齐聚一堂,为普克鲁胺的联合用药三期临床试验方案献计献策。 开拓药业董事长兼CEO 童友之博士 会上,开拓药业董事长兼CEO童友之博士介绍了此次普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)一线用药的三期临床试验策略,并对各参与单位和公司同仁表示感谢。 本次三期临床试验的PI、中国工程院院士、海军军医大学校长、中华医学会泌尿外科学会主任委员孙颖浩教授表示:“开拓药业普克鲁胺的研究工作科学严谨,在三期临床试验阶段各参与单位要时刻保持沟通和交流,把该临床试验做好。此次临床试验的进行为创新药物研究提供了丰富的经验,要在开展过程中不断探索合理的解决方案,使得项目的临床试验既能达到预期,又能有更广阔的拓展。” 本次临床试验的主要研究者 孙颖浩教授 “这个三期临床试验的设计令人振奋,以前只有跨国药业做这种大样本的临床试验,现在开拓药业在中国也要发起这样的临床试验难能可贵。”本次三期临床试验的联合PI,复旦大学附属肿瘤医院副院长、中华医学会泌尿外科学会候任主任委员叶定伟教授指出,“此前的临床试验,大家已经看到普克鲁胺作为创新药非常高的价值。希望通过与阿比特龙联用得到一个好的实验结果,最终成为上市的明星药物。” [...]

By | 2018-11-01T08:53:32+00:00 October 26th, 2018|

普克鲁胺片三期临床试验研究者会议顺利召开

2018年5月6日, 由30余家医院参加的普克鲁胺片三期临床试验研究者会议在苏州顺利召开,标志着开拓药业第一个临床三期试验正式开始。 会议全体专家合影 本次普克鲁胺片的三期临床试验由上海长海医院担任组长单位;由孙颖浩院士担任主要研究者(PI),诺思格医药为临床合同研究组织。此次研究者会由开拓药业主办,邀请了全国30余家医院近100名专家齐聚苏城,为普克鲁胺片的临床研究保驾护航、出谋划策。 普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,针对前列腺癌和乳腺癌,尤其是去势抵抗性前列腺癌(“CRPC”)和AR表达阳性的三阴性乳腺癌(“TNBC”),分别于2015和2016年获得中国和美国的临床批件,其临床前和临床研究分别被列入国家十二五和十三五“重大新药创制”科技重大专项。 前列腺癌是男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,其发病率名列全球各大癌症发病率第四,在男性癌症发病率中排第二位,占男性新增癌症病例数的15%。据人民卫生出版社发布的《2015年度北京市卫生与人群健康状况报告》显示,在北京市户籍居民中,前列腺癌发病率由2005年的9.22/10万上升至2014年的20.58/10万。雄激素受体拮抗剂(AR Antagonist)是现阶段控制去势失效的前列腺癌首选的药物治疗方法之一。普克鲁胺在更有效地抑制AR的基础上,还具有诱导AR表达下调的生物学作用,是一个“双重作用机制”的AR拮抗剂。考虑到AR过度表达是前列腺癌细胞对去势疗法产生耐药性的一个主要机制,有望成为更有效、低毒的第二代AR拮抗剂,其一旦获批上市将拥有广阔的市场前景。 开拓药业董事长/CEO童友之博士 开拓药业董事长童友之博士表示:“三期临床试验是所有新药上市前最重要的一步,我们非常兴奋的在烟雨江南的苏州宣布开始普克鲁胺片首个三期临床试验,该三期临床试验开展前我们已经与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)进行了充分的沟通,并获得了CDE的同意,同时也已经通过组长单位长海医院的伦理会议。目前普克鲁胺在美国的临床试验在顺利进行中,中美两国同时开展的临床试验结果将为普克鲁胺获批上市提供关键性的临床数据。根据公司的临床发展策略,未来我们会有更多的围绕着普克鲁胺的临床试验开展。此次研究者会议的顺利召开标志着临床三期的正式开始,是开拓药业发展历史上的重要里程碑,我们必将不忘初心,继续前行!”

By | 2018-11-05T01:56:43+00:00 May 6th, 2018|