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开拓药业mTOR抑制剂获中国临床试验许可

[2019年8月20日,苏州] 苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)mTOR抑制剂“迪拓赛替片”正式获得国家药监局药品临床试验通知书,同意批准开展临床试验。 迪拓赛替片为新型mTORC1/mTORC2抑制剂(第二代mTOR抑制剂),适应症为晚期实体肿瘤。目前,在全球范围内尚未有第二代mTOR抑制剂上市,该领域的研究有着巨大的未被满足的临床需求。 CDE网站迪拓赛替片受理信息查询 PI3K/AKT/mTOR信号通路参与细胞增殖、分化、凋亡和营养等多种细胞功能的调节,是肿瘤细胞中最常见的被激活的致癌信号通路,并在临床上被证明是多种癌症产生耐药性或转移的重要机制。 近年来以选择性抑制mTOR激酶为靶点的肿瘤治疗已经成为药物研究领域的热点。已上市的mTOR抑制剂,例如西罗莫司、替西罗莫司和依维莫司等,都属于雷帕霉素的衍生物,均为第一代mTOR抑制剂,即只能特异性抑制mTORC1,对mTORC2不敏感。近年来,陆续有新一代mTORC1/mTORC2双激酶抑制剂进入临床研发阶段,如武田的MLN0128(INK-128/TAK-228/Sapanisertib)、阿斯利康的AZD-8055和AZD-2014、新基公司的CC-223(即德琪医药的ATG-008)、山东罗欣药业的SCC-31(LXI-15029)以及徐诺药业的XP105(原代号BI-860585)等。因此,安全有效的新一代mTOR抑制剂作为first in class的创新药物是不少新药研发公司的追求目标,未来可以用于许多实体肿瘤的单药和联合用药的治疗,以满足日增的临床需求。 开拓药业获批mTOR抑制剂临床试验许可,意味着迪拓赛替作为公司自主研发并具全球专利的第二代mTOR选择性激酶小分子抑制剂,正式从临床前研发进入到临床发展阶段,也意味着开拓药业的创新药临床管线的进一步扩增。 关于开拓药业 [...]

By |2019-08-22T10:17:02+00:00August 21st, 2019|

开拓药业与苏桥生物针对ALK-1单克隆抗体药物达成开发和生产战略合作

[2019年08月19日 苏州] 苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)与苏桥生物(苏州)有限公司(“苏桥生物”)在苏州生物医药产业园(BioBAY)共同宣布,双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发和生产达成全面战略合作协议。 开拓药业与苏桥生物战略合作签约仪式现场 ALK-1(Activin receptor-like kinase-1,活化素受体样激酶-1)单克隆抗体作为辉瑞的原研药,于2007-2014年在美国、意大利、韩国以及日本完成了两个I期临床试验,在超过100名晚期实体瘤患者的临床试验中显示出良好的安全性,是潜在的first-in-class药物。开拓药业于2018年1月自辉瑞获得该药物在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利,率先在台湾开展与PD-1(Nivolumab)联合治疗肝癌的II期临床试验。该药物有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。 根据协议,苏桥生物将为开拓药业的ALK-1单克隆抗体药物提供满足中美IND申报要求的全部CMC研究与临床样品生产服务。此次战略合作将借助苏桥生物高水平的CMC工艺开发及生产平台、中美双报经验丰富的研发团队及完善的产品质量体系,加速推进ALK-1单抗药物的研发及上市。 双方签约仪式合照 开拓药业董事长兼CEO童友之博士表示:“通过详细考察及深入的项目讨论,我们坚定了选择苏桥生物作为开拓药业长期合作伙伴的信心。苏桥生物拥有国际一流的生产设备及设施、优异的技术整合能力以及成熟的CDMO技术,同时还拥有中美双报丰富经验的核心技术团队以及严苛的知识产权保护体系。我们相信,双方合作能够为开拓药业的ALK-1单抗药物快速进入中美临床申报阶段成功护航,尽早帮助到中国乃至全球的癌症患者获得更多更优质的治疗方案。” [...]

By |2019-08-22T08:18:33+00:00August 20th, 2019|

福瑞他恩治疗脱发的临床II期试验研究者会议在京召开

[2019年7月26日 北京]苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)“福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)的II期临床研究方案讨论会议”在北京大学博雅国际宾馆顺利召开。该项目是开拓药业继已有的普克鲁胺治疗前列腺癌二个临床III期、ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床II期之后又一创新药进入临床II期试验。福瑞他恩于2018年分别获得中国和美国的临床批件,目前已经在中国完成临床I期和Ib期,以及在美国完成临床I期研究,参与临床试验的受试者102人,获得了相应的PK和安全性数据。 研究者会议全体参会人员合影 福瑞他恩治疗AGA患者的临床II期临床试验将由北京大学人民医院担任组长单位,北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会主任委员张建中教授担任主要研究者(Leading PI),与来自业内的数位顶级毛发专家,包括江苏省人民医院的范卫新主任、复旦大学附属华山医院的杨勤萍主任、北京大学第一医院的杨淑霞主任以及浙江大学医学院附属第一医院的方红主任一起参加了研究者会议,所在医院将共同参与本次临床研究。 此次方案研究者会议由开拓药业主办,诺思格医药协办。首先由申办方医学总监周巧霞博士介绍了临床研究方案设计,然后由张建中主持近三小时的讨论,毛发领域的顶级专家积极为福瑞他恩的II期临床试验方案献计献策。 会议现场 雄激素性秃发(AGA)是临床上主要的脱发性疾病,据世界卫生组织最新统计,平均六个中国人当中就有一个存在脱发症状,脱发是继肥胖之后的第二大社会性病症。美国FDA批准的治疗AGA的药物仅有非那雄胺和米诺地尔,其疗效和安全性存在一定局限,福瑞他恩酊作为自主研发的全新的化合物,针对性治疗AGA的患者人群,有望满足AGA脱发患者新的用药需求。 张建中主任与童友之博士 主要研究者张建中主任表示:我们刚刚完成了治疗银屑病的创新药在中国的上市,现在有幸组织国内顶级毛发专家们一起来推动First [...]

By |2019-08-22T10:20:56+00:00July 27th, 2019|

开拓药业荣获2019年中国融资“卓越生物医药企业大奖”

[2019年6月21日 中国香港]由香港资本市场高端财经杂志《中国融资》主办的“2019中国融资大奖”颁奖典礼在香港顺利举行。苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)与药明生物、复宏汉霖、康希诺、信达生物和华领医药等九家医药企业一同荣获2019年中国融资“卓越生物医药企业大奖”。开拓药业董事长兼首席执行官童友之受邀出席典礼并代表公司接受颁奖。 开拓药业获“2019中国融资大奖”奖项 “中国融资大奖”由香港财经杂志《中国融资》主办、皓天财经集团承办,并携手香港中国企业协会上市公司委员会、香港中国并购公会、香港中国金融协会、香港中资证券业协会、香港中资基金业协会、香港股票分析师协会及港股100强研究中心等权威机构共同举办。该奖项评选由专业金融证券机构提供的客观资料指标并联合主办机构及专家评审顾问团三方的意见综合得出。凭借评审机制的公平公正及评审委员会的权威性,“中国融资大奖”得到各界的广泛关注和高度认可。 2019年中国融资大奖 开拓药业凭借一直以来坚持致力于抗癌新药研发的不苟精神和取得的研究进展斩获此项殊荣,这大大提升了开拓药业在香港资本市场中的品牌影响及美誉度,肯定了开拓药业在创新医药领域的发展成绩。 开拓药业董事长兼首席执行官童友之受邀上台领奖 近年来,开拓药业多个产品已进入中、外临床二、三期试验阶段,即将上市销售。公司首个自主研发的药物普克鲁胺是新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,针对前列腺癌和乳腺癌,尤其是去势抵抗性前列腺癌(“CRPC”)和AR表达阳性的转移性乳腺癌,分别于2015和2016年获得中国和美国的临床批件,其临床前和临床研究分别被列入国家十二五和十三五“重大新药创制”科技重大专项。同时该项目也是江苏省首个获得MAH(药品上市许可持有人)批准的试点品种,全国首个获准参加MAH试点的创新临床药物,该项目还获得了江苏省医药科技进步奖二等奖等奖励。   关于开拓药业 [...]

By |2019-08-22T05:20:54+00:00June 26th, 2019|

开拓药业ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验在台湾启动

[2019年5月7日,台北]苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)“合并GT90001联合Nivolumab治疗转移性肝细胞癌”临床试验今天在台湾马偕纪念医院顺利启动。该项目是开拓药业在大陆以外地区开展的第四个临床试验研究,此前开拓药业已在美国分别开展了针对前列腺癌和脱发的临床试验。ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验是开拓药业在大分子领域的重要布局,也是开拓药业针对肝癌这一重大适应症的首个临床试验。 ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验合作医院之一 台湾马偕纪念医院 除台湾马偕纪念医院外,该临床试验还将在国立台湾大学医学院附设医院和国立成功大学医学院附设医院开展,上述三家医院的主要研究者(PI)分别为张义芳教授、许骏教授和颜家瑞教授,他们均在台湾肝癌治疗领域有着丰富的临床和研究经验。许骏教授曾主要参与pembrolizumab的KEYNOTE-028试验,在大分子临床研究领域有着丰富的经验和见解;张义芳教授具备多年肿瘤内科临床经验,同时也身兼马偕医院癌症中心主任、临床试验管理中心主任,具备高度专业的临床试验经验;颜家瑞教授也曾参与多个肝癌领域的临床研究,从大分子到小分子,从I期到III期均有所涉及。通过与以上研究者的合作,开拓药业期望能够在台湾高质高效地开展本次临床试验。 童友之博士与张义芳教授团队在启动会上交流讨论 在肝癌治疗手段中,靶向治疗是未来重点发展的方向之一。活化素受体样激酶-1(Activin receptor-like kinase-1,ALK-1)主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊,其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛,不仅能抑制血管形成,还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物,联合PD-1抗体,符合现代抗肿瘤联合治疗肝癌等肿瘤的理念。 本次临床试验率先在马偕纪念医院启动,马偕纪念医院的主要研究者张义芳教授以及协同研究者、研究护士和相关项目人员参加了今天的临床启动会,申办方和PPC佳生向与会者介绍了此次GT90001(ALK-1抗体)联合Nivolumab治疗晚期肝癌的临床方案。 童友之博士与张义芳教授在启动会上合影留念 [...]

By |2019-05-09T07:14:11+00:00May 9th, 2019|

江苏省委常委、苏州市委书记周乃翔一行调研开拓药业

2019年3月8日下午,江苏省委常委、苏州市委书记周乃翔一行莅临苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)调研。市委常委、园区党工委书记吴庆文,市委常委、市委秘书长俞杏楠,市发改委、科技局、工信局、商务局主要负责同志参加调研。 周乃翔书记一行听取开拓药业发展情况汇报 开拓药业董事长兼首席执行官童友之博士向来访领导介绍了开拓药业的基本情况以及近年来的发展态势。开拓药业成立于苏州工业园区生物医药产业园,经过近10年的艰苦创业,目前已经有三个新药产品在开展国际化的临床试验。同时得益于园区扎根计划的支持,于去年开始建设年产400万片普克鲁胺制剂厂房,预计于今年年底投入使用。 周书记对开拓药业艰苦创业的精神、新药研发和企业发展方面取得的成绩表示了肯定和鼓励。他表示:我们鼓励像童友之博士这样的高层次人才团队回国创业创新,要对像开拓药业这样在苏州本土孵化的创业公司积极支持。 周乃翔书记参观开拓药业实验室 童友之博士对苏州市和园区政府的长期支持与鼓励表示感谢,他表示:正是政府提供的良好平台和周到服务,开拓药业才能取得今天的成绩,我们将继续前行,争取新药早日生产上市,服务于大众。

By |2019-03-12T08:09:59+00:00March 8th, 2019|

开拓药业引进北京大学c-Myc抑制剂项目

[2019年3月6日 北京] 苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)与北京大学(“北大”)在北大英杰交流中心签订技术转让协议,北京大学相关部门、化学学院领导参加了签约仪式。根据该协议,开拓药业将拥有北大来鲁华教授课题组研发的c-Myc蛋白抑制剂的全球知识产权和产业化权益。 开拓药业-北京大学新药项目合作签约仪式 天然无序蛋白质c-Myc含有螺旋-环-螺旋-亮氨酸拉链结构域,在细胞的增殖、分化以及凋亡中起到了至关重要的作用。在正常细胞中,Myc基因的表达受到严格的调控。然而染色质异位或者基因扩增等会引起Myc表达的异常,导致癌症的发生。在淋巴癌、成神经细胞瘤、黑色素瘤、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌以及肝癌等人类恶性肿瘤中,都能观察到Myc的过度表达。靶向c-Myc癌基因的治疗药物,有望填补未满足的临床需求。 但是由于c-Myc是天然无序蛋白,缺乏可以利用的药物识别位点,寻找能直接作用于c-Myc蛋白的小分子抑制剂长期以来都是国际上药物开发的重大难题。目前处于临床前和临床研发阶段的c-Myc抑制剂的普遍活性都很低。北大来鲁华教授课题组首次提出了“配体云”围绕“蛋白云”的结合模式,并利用计算机辅助药物设计,合成发现了一系列新型的靶向c-Myc蛋白的小分子抑制剂,相较于市场上的其它抑制剂,其活性有了很大的提高。通过该项目的顺利引进,开拓药业希望为多种肿瘤的治疗开辟新的道路。 开拓药业与北大相关领导、来鲁华教授课题组合影 北京大学来鲁华教授表示:“该抑制剂是目前国内外体外活性最强的c-Myc蛋白抑制剂,有望成为用于治疗多种癌症的‘first-in-class’创新药物,具备完全的中国原创元素及国际领先水平。我们始终欢迎像开拓药业这样专业的、有科研精神的优秀企业与我们进行学术研究的交流与合作,来打通我们高校科技成果转化的‘最后一公里’。高校作为创新人才的集聚地,也是创新成果的策源地,通过这样的产学研合作能够优化资源配置,充分调动高校科技人员积极性,提升高校科技成果转移、转化水平,从而增强高校服务经济社会发展能力。”  开拓药业董事长兼首席执行官童友之博士表示:“该项目是开拓药业发展产学研合作战略的重要举措。近年来,开拓药业在坚持以自主研发为主的同时,也秉持着优势互补、互惠互利、共同发展的原则,不断加强与医药企业、科研院所、高校的交流与合作。在丰富公司产品管线的同时,不断提升公司技术创新水平以及科研人员的培育质量,旨在把最新的科研成果转化为现实生产力,提升企业的核心竞争力。”   [...]

By |2019-05-09T07:18:38+00:00March 6th, 2019|

开拓药业ALK-1单抗项目获得国家十三五“重大新药创制”

近日,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题的通知》,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)在研项目“ALK-1单抗抑制剂一类新药GT90001的临床研究”成功立项。这是开拓药业继“抗前列腺癌和乳腺癌1.1类新药普克鲁胺的临床研究”后,第二个获得立项的国家十三五“重大新药创制”课题,也是开拓药业获得的第三个国家新药创制重大专项的支持。   关于ALK-1单抗抑制剂 2018年1月,开拓药业获得辉瑞公司(“辉瑞”)ALK-1(Activin receptor-like kinase-1,活化素受体样激酶-1)单抗抑制剂在全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,这是辉瑞在肿瘤领域首次授权中国本土企业抗体新药的全球开发权。该药有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物,并有望与VEGF抑制剂或PD-1/PD-L1抑制剂联用治疗多种晚期实体瘤。 辉瑞-开拓肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会 在辉瑞一期临床研究结果的基础上,开拓药业将开展全球多中心二期临床试验以及与不同药物联合使用的临床试验。2018年11月15日,Anti-ALK-1单抗联合Anti-PD-1单抗治疗肝癌的临床试验正式获得台湾FDA临床批件,由台湾大学许骏教授等担任主要研究者(PI),开展二期联合用药临床研究,同时,开拓药业也向中国国家药品监督管理局 (National Medical [...]

By |2019-01-11T07:43:54+00:00January 11th, 2019|

开拓药业ALK-1联合PD-1临床试验获台湾FDA临床批件

11月15日,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床试验已正式获得台湾卫生福利部食品药物管理署(“台湾FDA”)的临床批件。目前,开拓药业已获普克鲁胺前列腺癌、乳腺癌的中美临床批件、福瑞他恩酊的中美临床批件,本次获批标志着开拓药业已拓展了原有小分子领域的临床研究,首次进入大分子领域的新药研究,进一步强化了开拓药业研发的全球布局。 ALK-1抗体项目于2018年获国家十三五“重大新药创制”专项资助。本次开展ALK-1与PD-1治疗晚期肝细胞癌患者的安全耐受性和有效性的开放性、多中心II期临床研究,由台湾大学肿瘤医学研究所许骏教授担任主要研究者(PI)。本次研究主要合作医院为国立台湾大学医院附设医院、台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院、国立成功大学医学院附设医院。 ALK-1抗体是辉瑞首个授出的肿瘤抗体开发权利,有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。该药物前期由辉瑞开发,已完成美国I期和亚洲I期的临床试验,在近100名晚期实体瘤患者中得到验证,结果显示出良好的安全性和有效性。ALK-1与PD-1药物联合治疗晚期肝细胞癌,有望通过ALK-1靶向抑制肿瘤血管生成的药物作用结合PD-1的免疫调节作用,成为一种新的更有效的治疗选择。 “我们很荣幸地宣布本次ALK-1联合PD-1临床试验的申请获得正式的批件,这与开拓药业坚持自主研发为主和外部引进为辅的策略,致力于为患者提供最佳用药方案的理念相符合。希望通过临床试验,我们能够尽快为肝癌患者,特别是晚期肿瘤患者探索更安全、更有效的肿瘤治疗方案。在未来,我们还将针对肾癌、乳腺癌、前列腺癌、老年性眼底黄斑病变等适应症,陆续启动临床研究。”开拓药业董事长兼CEO童友之博士说。   关于开拓药业 开拓药业是一家致力于开发创新药物的生物科技公司,尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。公司的主导候选药物普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂,目前mCRPC 适应症在中国处于III期临床试验阶段,在美国处于II期临床试验阶段,AR阳性转移性乳腺癌适应症在中国处于I/Ib期临床试验阶段。公司的研发管线还包括“first-in-class”药物ALK-1抗体、PI3K/mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、PARP抑制剂等。10月29日,开拓药业苏州研发生产基地顺利开工,为开拓药业自主研发奠定基础。   关于辉瑞授权 [...]

By |2018-11-22T05:24:49+00:00November 15th, 2018|

开拓药业成功入选“2018年苏州市独角兽培育企业”

11月11日,苏州市领军人才联合会举行2018年会,副市长陆春云、市科技局相关领导和部分会员企业代表参加活动。会上公布了2018年度苏州市独角兽培育企业入库名单,共计39家企业入选。苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)经过组织申报、专家评审、现场答辩、信用审查、公示等规范程序,成功入选苏州市独角兽企业培育计划。 开拓药业入选2018年苏州市独角兽企业培育计划 为深入实施创新驱动发展战略,加快推进独角兽企业培育工作,苏州市科学技术局于8月16日发布了《关于组织开展2018年度苏州市独角兽培育企业遴选工作的通知》,申报独角兽培育企业除满足基本条件外,还应符合优选条件,包括:所在行业属于战略性新兴产业、先导产业或新经济、新模式;企业经营稳健;创新能力强;创新成果显著;未来爆发式成长的可能性大。对于纳入苏州市独角兽培育企业库的企业,将按照《苏州市独角兽企业培育计划(2018-2022年)》,给予一系列的政策奖励,从而推动建设以独角兽企业为代表的标志性产业。 苏州市领军人才联合会2018年会 自2009年成立以来,开拓药业已获得多项市、区级领军称号,并于今年6月入选苏州工业园区独角兽培育计划,成为18家入选企业之一。这次入选苏州市独角兽企业培育计划对公司来说无疑又是一个巨大的鼓舞。开拓药业董事长兼CEO童友之博士表示:“作为入库企业,开拓药业将充分发挥独角兽企业的示范和引领作用,在苏州这片创新创业的热土上实现价值,早日建成中国抗肿瘤药物研发先锋企业!” 苏州市政府领导为入选企业授牌 关于开拓药业 开拓药业是一家致力于开发创新药物的生物科技公司,尤其专注于前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症领域。公司的主导候选药物普克鲁胺是新一代雄激素受体抑制剂,目前 mCRPC 适 [...]

By |2018-11-13T08:28:38+00:00November 11th, 2018|