[2019年7月26日 北京]苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)“福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性秃发(AGA)的II期临床研究方案讨论会议”在北京大学博雅国际宾馆顺利召开。该项目是开拓药业继已有的普克鲁胺治疗前列腺癌二个临床III期、ALK-1联合PD-1治疗肝癌的临床II期之后又一创新药进入临床II期试验。福瑞他恩于2018年分别获得中国和美国的临床批件,目前已经在中国完成临床I期和Ib期,以及在美国完成临床I期研究,参与临床试验的受试者102人,获得了相应的PK和安全性数据。

研究者会议全体参会人员合影

福瑞他恩治疗AGA患者的临床II期临床试验将由北京大学人民医院担任组长单位,北京大学人民医院皮肤科主任、中华医学会皮肤性病学分会主任委员张建中教授担任主要研究者(Leading PI),与来自业内的数位顶级毛发专家,包括江苏省人民医院的范卫新主任、复旦大学附属华山医院的杨勤萍主任、北京大学第一医院的杨淑霞主任以及浙江大学医学院附属第一医院的方红主任一起参加了研究者会议,所在医院将共同参与本次临床研究。

此次方案研究者会议由开拓药业主办,诺思格医药协办。首先由申办方医学总监周巧霞博士介绍了临床研究方案设计,然后由张建中主持近三小时的讨论,毛发领域的顶级专家积极为福瑞他恩的II期临床试验方案献计献策。

会议现场

雄激素性秃发(AGA)是临床上主要的脱发性疾病,据世界卫生组织最新统计,平均六个中国人当中就有一个存在脱发症状,脱发是继肥胖之后的第二大社会性病症。美国FDA批准的治疗AGA的药物仅有非那雄胺和米诺地尔,其疗效和安全性存在一定局限,福瑞他恩酊作为自主研发的全新的化合物,针对性治疗AGA的患者人群,有望满足AGA脱发患者新的用药需求。

张建中主任与童友之博士

主要研究者张建中主任表示:我们刚刚完成了治疗银屑病的创新药在中国的上市,现在有幸组织国内顶级毛发专家们一起来推动First in Class的福瑞他恩的临床研究,我们很高兴看见越来越多的创新药企开始重视具有巨大患者需求和市场潜力的皮肤疾病。

开拓药业董事长童友之博士表示:在顺利完成中国的临床I期和Ib期以及美国的临床I期试验后,今天在北京举行的中国临床II期启动讨论会将是一个新的里程碑。我们非常感谢国内顶级毛发专家们的共同参与,为男性脱发患者的治疗带来希望和新的选择!

关于张建中教授


张建中,主任医师,教授,博士生导师。毕业于北京医科大学研究生院,现任北京大学人民医院皮肤科主任,中华医学会皮肤性病学分会主任委员,国际皮肤科联盟(LIDS)中国理事、中华医学会皮肤性病学分会免疫学组名誉组长、特应性皮炎首席专家,国家发改委药品价格评审咨询专家,《中华皮肤科杂志》、《中国皮肤性病学杂志》、《临床皮肤科杂志》、《实用皮肤科杂志》副主编,《Chinese Medical Journal》等杂志编委。《European Journal of Dermatology》、《Journal of American Academy of Dermatology》等杂志审稿人。

关于开拓药业


开拓药业成立于2009年3月,专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台。公司所有产品均为1.1类新药,涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等疾病领域,在全球拥有50余项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。公司的主要产品普克鲁胺在中、美同步开展临床试验,其针对mCRPC适应症的二线疗法及一线疗法已在中国全面开展两个III期临床研究,在美国处于II期临床试验阶段,AR阳性转移性乳腺癌适应症在中国处于I/Ib期临床试验阶段;治疗脂溢性脱发的福瑞他恩在中国完成I/Ib期、美国完成I期临床试验;ALK-1单抗抑制剂为辉瑞首个授权中国公司的肿瘤抗体新药全球开发权利项目,已在美国等地完成100个受试者的数个I期临床试验,目前正在台湾开展与PD1联合治疗肝癌症的Ib/II期临床试验。公司的研发管线还包括选择性mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、cMyc抑制剂和AR-Degrader等。开拓药业于2018年分别被苏州市和苏州园区评选为“独角兽培育企业”。