[2019年5月7日,台北]苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)“合并GT90001联合Nivolumab治疗转移性肝细胞癌”临床试验今天在台湾马偕纪念医院顺利启动。该项目是开拓药业在大陆以外地区开展的第四个临床试验研究,此前开拓药业已在美国分别开展了针对前列腺癌和脱发的临床试验。ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验是开拓药业在大分子领域的重要布局,也是开拓药业针对肝癌这一重大适应症的首个临床试验。

ALK-1联合PD-1治疗肝癌的II期临床试验合作医院之一 台湾马偕纪念医院

除台湾马偕纪念医院外,该临床试验还将在国立台湾大学医学院附设医院和国立成功大学医学院附设医院开展,上述三家医院的主要研究者(PI)分别为张义芳教授、许骏教授和颜家瑞教授,他们均在台湾肝癌治疗领域有着丰富的临床和研究经验。许骏教授曾主要参与pembrolizumab的KEYNOTE-028试验,在大分子临床研究领域有着丰富的经验和见解;张义芳教授具备多年肿瘤内科临床经验,同时也身兼马偕医院癌症中心主任、临床试验管理中心主任,具备高度专业的临床试验经验;颜家瑞教授也曾参与多个肝癌领域的临床研究,从大分子到小分子,从I期到III期均有所涉及。通过与以上研究者的合作,开拓药业期望能够在台湾高质高效地开展本次临床试验。

童友之博士与张义芳教授团队在启动会上交流讨论

在肝癌治疗手段中,靶向治疗是未来重点发展的方向之一。活化素受体样激酶-1(Activin receptor-like kinase-1,ALK-1)主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊,其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛,不仅能抑制血管形成,还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物,联合PD-1抗体,符合现代抗肿瘤联合治疗肝癌等肿瘤的理念。

本次临床试验率先在马偕纪念医院启动,马偕纪念医院的主要研究者张义芳教授以及协同研究者、研究护士和相关项目人员参加了今天的临床启动会,申办方和PPC佳生向与会者介绍了此次GT90001(ALK-1抗体)联合Nivolumab治疗晚期肝癌的临床方案。

童友之博士与张义芳教授在启动会上合影留念

“探索肿瘤治疗新思路、研发国际一流水平的药物一直是我们的临床创新目标。在去年获得辉瑞在全球范围内独家开发、生产和商业化的一款抗肿瘤ALK-1抗体新药的权利后,基于治疗肝癌免疫创新药物的批准,我们决定采用联合用药的策略尽快启动新的临床试验。我们很荣幸地宣布本次开展的ALK-1与PD-1治疗晚期肝细胞癌患者的安全耐受性和有效性的开放性、多中心II期临床研究,是由三位台湾知名临床专家和其医院参加。希望通过本次临床试验,我们能够为后期ALK-1抗体的国际多中心的临床策略寻找方向,尽快为肝癌患者,特别是晚期肿瘤患者建立更安全、更有效的肿瘤治疗方案。”开拓药业董事长兼CEO童友之博士说。

 

关于开拓药业


开拓药业成立于2009年3月,专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台。公司所有产品均为1.1类新药,涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等疾病领域,在全球拥有50余项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。公司的主要产品普克鲁胺在中美同步开展I-III期临床试验,其针对mCRPC适应症的二线疗法及一线疗法已在中国全面开展两个III期临床研究,在美国处于II期临床试验阶段,AR阳性转移性乳腺癌适应症在中国处于I/Ib期临床试验阶段;ALK-1单抗抑制剂为辉瑞首个授权中国公司的肿瘤抗体新药全球开发权利项目,已在美国等地完成100个受试者的数个I期临床试验;治疗脂溢性脱发的福瑞他恩也正在中美同步开展I期临床试验。公司的研发管线还包括PI3K/mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、cMyc抑制剂和AR-Degrader等。

 

关于辉瑞授权


2018年1月24日,辉瑞将ALK-1的开发、生产和商业化在全球范围内的独家权利授予给开拓药业,使该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。根据协议,辉瑞将提供已经完成的临床前和数个I期临床研究结果和专有技术等方面的支持。

辉瑞-开拓肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会