近日,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题的通知》,苏州开拓药业股份有限公司(“开拓药业”)在研项目“ALK-1单抗抑制剂一类新药GT90001的临床研究”成功立项。这是开拓药业继“抗前列腺癌和乳腺癌1.1类新药普克鲁胺的临床研究”后,第二个获得立项的国家十三五“重大新药创制”课题,也是开拓药业获得的第三个国家新药创制重大专项的支持。

 

关于ALK-1单抗抑制剂

2018年1月,开拓药业获得辉瑞公司(“辉瑞”)ALK-1(Activin receptor-like kinase-1,活化素受体样激酶-1)单抗抑制剂在全球范围内开发、生产和商业化的独家权利,这是辉瑞在肿瘤领域首次授权中国本土企业抗体新药的全球开发权。该药有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物,并有望与VEGF抑制剂或PD-1/PD-L1抑制剂联用治疗多种晚期实体瘤。

辉瑞-开拓肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会

在辉瑞一期临床研究结果的基础上,开拓药业将开展全球多中心二期临床试验以及与不同药物联合使用的临床试验。2018年11月15日,Anti-ALK-1单抗联合Anti-PD-1单抗治疗肝癌的临床试验正式获得台湾FDA临床批件,由台湾大学许骏教授等担任主要研究者(PI),开展二期联合用药临床研究,同时,开拓药业也向中国国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA) 递交了单药和联合用药的国际多中心临床试验 (Multi-Regional Clinical Trial, MRCT) 的申请。另外,开拓药业也在积极拓展和探索该药物在除肝癌之外 (如肾癌、乳腺癌、前列腺癌等) 其他疾病中的临床应用,以期早日造福广大患者。

 

关于开拓药业“重大新药创制”立项

“重大新药创制”是国家实施创新驱动发展战略的重要布局,旨在通过支持产出一批重大品种,促进医药产业快速发展,形成具有较强国际竞争力的骨干企业,完善国家药物自主创新体系,使创新能力达到或者接近国际水平。

自公司创立以来,开拓药业始终致力于为全球超过50%的重大恶性肿瘤患者研发最佳用药方案。除ALK-1抗体外,主要在研产品普克鲁胺为1.1类新药,在全球拥有40余项专利。在2011年和2017年,普克鲁胺项目分别获得国家十二五、十三五“重大新药创制”科技重大专项支持。目前,普克鲁胺针对mCRPC适应症的二线疗法和一线疗法已分别于2018年5月和10月成功进入三期临床研究;普克鲁胺针对转移性乳腺癌适应症的I/Ib期临床研究正在进行中,并预计在2019年3月启动联合用药的Ic期临床试验。

此次ALK-1项目再获“ 重大新药创制”立项是对开拓药业多年新药研发布局的肯定。开拓药业董事长兼CEO及项目负责人童友之博士表示:“我们要以该项目为契机,不断提升公司的临床研发实力,为患者探索更安全、更有效的肿瘤治疗方案,争取早日研发出老百姓吃的起的本土创新药!”