普克鲁胺片三期临床试验研究者会议顺利召开

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普克鲁胺片三期临床试验研究者会议顺利召开

2018年5月6日, 由30余家医院参加的普克鲁胺片三期临床试验研究者会议在苏州顺利召开,标志着开拓药业第一个临床三期试验正式开始。

会议全体专家合影

本次普克鲁胺片的三期临床试验由上海长海医院担任组长单位;由孙颖浩院士担任主要研究者(PI),诺思格医药为临床合同研究组织。此次研究者会由开拓药业主办,邀请了全国30余家医院近100名专家齐聚苏城,为普克鲁胺片的临床研究保驾护航、出谋划策。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,针对前列腺癌和乳腺癌,尤其是去势抵抗性前列腺癌(“CRPC”)和AR表达阳性的三阴性乳腺癌(“TNBC”),分别于2015和2016年获得中国和美国的临床批件,其临床前和临床研究分别被列入国家十二五和十三五“重大新药创制”科技重大专项。

前列腺癌是男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一,其发病率名列全球各大癌症发病率第四,在男性癌症发病率中排第二位,占男性新增癌症病例数的15%。据人民卫生出版社发布的《2015年度北京市卫生与人群健康状况报告》显示,在北京市户籍居民中,前列腺癌发病率由2005年的9.22/10万上升至2014年的20.58/10万。雄激素受体拮抗剂(AR Antagonist)是现阶段控制去势失效的前列腺癌首选的药物治疗方法之一。普克鲁胺在更有效地抑制AR的基础上,还具有诱导AR表达下调的生物学作用,是一个“双重作用机制”的AR拮抗剂。考虑到AR过度表达是前列腺癌细胞对去势疗法产生耐药性的一个主要机制,有望成为更有效、低毒的第二代AR拮抗剂,其一旦获批上市将拥有广阔的市场前景。

开拓药业董事长/CEO童友之博士

开拓药业董事长童友之博士表示:“三期临床试验是所有新药上市前最重要的一步,我们非常兴奋的在烟雨江南的苏州宣布开始普克鲁胺片首个三期临床试验,该三期临床试验开展前我们已经与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)进行了充分的沟通,并获得了CDE的同意,同时也已经通过组长单位长海医院的伦理会议。目前普克鲁胺在美国的临床试验在顺利进行中,中美两国同时开展的临床试验结果将为普克鲁胺获批上市提供关键性的临床数据。根据公司的临床发展策略,未来我们会有更多的围绕着普克鲁胺的临床试验开展。此次研究者会议的顺利召开标志着临床三期的正式开始,是开拓药业发展历史上的重要里程碑,我们必将不忘初心,继续前行!”

By | 2018-11-05T01:56:43+00:00 May 6th, 2018|